Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Available from:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

ATC code:

N01BB09

INN (International Name):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 5,29 Milligramm

Administration route:

intrathekale Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2009-11-05

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ROPIVACAIN-HCL NORIDEM 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
ROPIVACAIN-HCL NORIDEM BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ropivacain-HCl Noridem und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem
beachten?
3. Wie ist Ropivacain-HCl Noridem anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacain-HCl Noridem aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ROPIVACAIN-HCL NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels ist Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml
Injektionslösung.

Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.

Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika
bezeichnet wird.
ROPIVACAIN-HCL NORIDEM wird angewendet:

bei Erwachsenen zur Betäubung (zur intrathekalen Anwendung bei
operativer Anästhesie) der Körperbereiche, an denen der Eingriff
vorgenommen wird. Es wird in das untere Ende der Wirbelsäule
gespritzt. Dadurch werden für eine begrenzte Zeit (1 bis 2 Stunden)
von der
Taille abwärts die Schmerzen schnell gestoppt. Dieses Vorgehen wird
als „Spinalanästhesie“ bezeichnet.

bei Kleinkindern ab einem Alter von 1 und Kindern bis einschließlich
12 Jahren zur Betäubung (Anästhesie) von bestimmten Körperteilen.
Dieses Vorgehen wird als „einzeitige periphere Nervenblockade“
bezeichnet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml Injektionslösung: _
_ _
1 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 5,29 mg
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat
(entsprechend 5 mg Ropivacainhydrochlorid).
Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 52,9
mg
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 50 mg
Ropivacainhydrochlorid).
Jede Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 105,8
mg
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 100 mg
Ropivacainhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 3,15 mg/ml Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
pH-Wert: 3,5-6,0
Osmolarität: 270 – 320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacain-HCl Noridem
wird angewendet
bei Erwachsenen
-
zur intrathekalen Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen
Eingriffen
Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren
zur akuten Schmerztherapie
(intra- und postoperativ):
-
zur einzeitigen peripheren Nervenblockade
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ropivacain-HCl Noridem soll nur von - oder unter der Aufsicht von -
Ärzten angewendet
werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind.
Intrathekale Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen
_Dosierung _
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosierung bei der
intrathekalen Anwendung bei
Erwachsenen. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine
wirksame Blockade
hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des
Narkosearztes sowie die
Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
TABELLE 1
DOSIERUNG FÜR DIE INTRATHEKALE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
Konz.
mg/ml
Volumen
ml
Dosis
mg
Beginn
Minuten
Dauer
Stunden
ANÄSTHESIE BEI CHIRURGISCHEN