Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat
Noridem Enterprises Ltd. (8095945)
N01BB09
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 5,29 Milligramm
intrathekale Anwendung
verlängert
2009-11-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ROPIVACAIN-HCL NORIDEM 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Ropivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR ROPIVACAIN-HCL NORIDEM BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ropivacain-HCl Noridem und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem beachten? 3. Wie ist Ropivacain-HCl Noridem anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacain-HCl Noridem aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROPIVACAIN-HCL NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels ist Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml Injektionslösung. Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt. Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird. ROPIVACAIN-HCL NORIDEM wird angewendet: bei Erwachsenen zur Betäubung (zur intrathekalen Anwendung bei operativer Anästhesie) der Körperbereiche, an denen der Eingriff vorgenommen wird. Es wird in das untere Ende der Wirbelsäule gespritzt. Dadurch werden für eine begrenzte Zeit (1 bis 2 Stunden) von der Taille abwärts die Schmerzen schnell gestoppt. Dieses Vorgehen wird als „Spinalanästhesie“ bezeichnet. bei Kleinkindern ab einem Alter von 1 und Kindern bis einschließlich 12 Jahren zur Betäubung (Anästhesie) von bestimmten Körperteilen. Dieses Vorgehen wird als „einzeitige periphere Nervenblockade“ bezeichnet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml Injektionslösung: _ _ _ 1 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 5,29 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 5 mg Ropivacainhydrochlorid). Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 52,9 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 50 mg Ropivacainhydrochlorid). Jede Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 105,8 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 100 mg Ropivacainhydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 3,15 mg/ml Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung pH-Wert: 3,5-6,0 Osmolarität: 270 – 320 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ropivacain-HCl Noridem wird angewendet bei Erwachsenen - zur intrathekalen Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren zur akuten Schmerztherapie (intra- und postoperativ): - zur einzeitigen peripheren Nervenblockade 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Ropivacain-HCl Noridem soll nur von - oder unter der Aufsicht von - Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind. Intrathekale Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen _Dosierung _ Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosierung bei der intrathekalen Anwendung bei Erwachsenen. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend. TABELLE 1 DOSIERUNG FÜR DIE INTRATHEKALE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN Konz. mg/ml Volumen ml Dosis mg Beginn Minuten Dauer Stunden ANÄSTHESIE BEI CHIRURGISCHEN Lesen Sie das vollständige Dokument