Rocuronium Bromide Aguettant 10 mg/ml sol. inj. i.v. ser. préremplie

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Bromure de Rocuronium 10 mg

Available from:

Laboratoire Aguettant

ATC code:

M03AC09

Pharmaceutical form:

Solution injectable en seringue préremplie

Administration route:

Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Rocuronium Bromide

Product summary:

CTI Extended: 661650-01

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2023-07-27

Patient Information leaflet

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ROCURONIUM BROMIDE AGUETTANT_ _10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
bromure de rocuronium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.-
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rocuronium bromide Aguettant_ _et dans quels cas
est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Rocuronium bromide Aguettant_ _?
3.
Comment utiliser Rocuronium bromide Aguettant ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rocuronium bromide Aguettant ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ROCURONIUM BROMIDE AGUETTANT_ _ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Rocuronium bromide Aguettant est un _myorelaxant _utilisé chez les
adultes et les enfants à partir de 2
ans_. _ Les myorelaxants sont utilisés pendant une intervention
chirurgicale pour faciliter l’anesthésie
générale. Lors d’une intervention chirurgicale, vos muscles
doivent être complètement relâchés. Cela
permet au chirurgien d’opérer plus facilement. Normalement, les
nerfs envoient des signaux à vos
muscles. Rocuronium bromide Aguettant peut temporairement bloquer ces
signaux, ce qui entraîne un
relâchement de vos muscles. Comme ce relâchement touche également
les muscles nécessaires à la
respiration, vous serez assisté(e) par une respiration artificielle,
jusqu’à ce que vous puissiez de
nouveau respirer par vous-même. Durant l’intervention chirurgicale,
l’effet du myorelaxant sera
surveillé en permanence et, si cela s’avère nécessaire, des

Summary of Product characteristics

1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rocuronium bromide Aguettant 10 mg/ml solution injectable en seringue
préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 10 mg de bromure de rocuronium.
Chaque seringue préremplie de 5 ml contient 50 mg de bromure de
rocuronium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide, incolore à jaunâtre-brun pâle.
pH 3,8 – 4,2
Osmolalité : 270 – 330 mOsm/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rocuronium bromide Aguettant est indiqué chez l’adulte et
l’enfant à partir de 2 ans, comme adjuvant
de l’anesthésie générale afin de faciliter l’intubation
trachéale au cours d’une induction de routine et
obtenir un relâchement musculaire général au cours des
interventions chirurgicales.
Chez l’adulte, Rocuronium bromide Aguettant est également utilisé
pour faciliter l'intubation trachéale
pendant une induction en séquence rapide et comme adjuvant dans les
unités de soins intensifs pour
faciliter l'intubation trachéale et la ventilation mécanique pour
une utilisation de courte durée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, Rocuronium bromide
Aguettant ne doit être
administré
que
par
un
médecin
expérimenté
familiarisé
avec
l’action
et
l’utilisation
de
ces
médicaments ou sous sa surveillance.
Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, la posologie de
Rocuronium bromide Aguettant
doit être déterminée individuellement, en étant adaptée à chaque
patient. La détermination de la
posologie doit tenir compte de la méthode d’anesthésie utilisée,
de la durée présumée de l’intervention
chirurgicale, de la méthode de sédation employée et de la durée
présumée de la ventilation mécanique,
des interactions éventuelles avec d’autres médicaments
administrés de manière concomitante et de
l’état du patient.
L’utilisation d’une technique de surveillan