Rixubis

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-02-2015

Active ingredient:

Nonacog gamma

Available from:

Baxalta Innovations GmbH

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

nonacog gamma

Therapeutic group:

Antihämorrhagika

Therapeutic area:

Hämophilie B

Therapeutic indications:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2014-12-19

Patient Information leaflet

                                42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIXUBIS 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
RIXUBIS 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
RIXUBIS 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
RIXUBIS 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
RIXUBIS 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RIXUBIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von RIXUBIS beachten?
3.
Wie ist RIXUBIS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RIXUBIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIXUBIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
RIXUBIS enthält den Wirkstoff Nonacog gamma und ist ein
Gerinnungsfaktor-IX-Präparat. Faktor IX
ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes, der für eine
wirksame Blutgerinnung notwendig
ist. RIXUBIS wird angewendet für Patienten mit Hämophilie B
(Christmas-Krankheit, einer erblichen
Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht
wird). Es wirkt durch eine Zufuhr
des fehlenden Faktors IX, damit das Blut des Patient
                                
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Summary of Product characteristics

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
RIXUBIS 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
RIXUBIS 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
RIXUBIS 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
RIXUBIS 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. Nonacog gamma,
rekombinanten humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), entsprechend einer Konzentration von 50
I.E./ml nach Rekonstitution
mit 5 ml Lösungsmittel.
RIXUBIS 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog gamma,
rekombinanten humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), entsprechend einer Konzentration von 100
I.E./ml nach Rekonstitution
mit 5 ml Lösungsmittel.
RIXUBIS 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Nonacog gamma,
rekombinanten humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), entsprechend einer Konzentration von 200
I.E./ml nach Rekonstitution
mit 5 ml Lösungsmittel.
RIXUBIS 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält nominell 2000 I.E. Nonacog gamma,
rekombinanten humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), entsprechend einer Konzentration von 400
I.E./ml nach Rekonstitution
mit 5 ml Lösungsmittel.
RIXUBIS 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält nominell 3000 I.E. Nonacog gamma,
rekombinanten humanen
Gerinnungsfaktor IX (rDNA), entsprechend einer Konzentration von 600
I.E./ml nach Rekonstitution
mit 5 ml Lösungsmittel.
Die Aktivität (I.E.) wi
                                
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