Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Antihämorrhagika
Hämophilie B
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel).
Revision: 11
Autorisiert
2014-12-19
42 B. PACKUNGSBEILAGE 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RIXUBIS 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG RIXUBIS 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG RIXUBIS 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG RIXUBIS 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG RIXUBIS 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist RIXUBIS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von RIXUBIS beachten? 3. Wie ist RIXUBIS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist RIXUBIS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIXUBIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? RIXUBIS enthält den Wirkstoff Nonacog gamma und ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Präparat. Faktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes, der für eine wirksame Blutgerinnung notwendig ist. RIXUBIS wird angewendet für Patienten mit Hämophilie B (Christmas-Krankheit, einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird). Es wirkt durch eine Zufuhr des fehlenden Faktors IX, damit das Blut des Patient Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. Nonacog gamma, rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), entsprechend einer Konzentration von 50 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel. RIXUBIS 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog gamma, rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), entsprechend einer Konzentration von 100 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel. RIXUBIS 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Nonacog gamma, rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), entsprechend einer Konzentration von 200 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel. RIXUBIS 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält nominell 2000 I.E. Nonacog gamma, rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), entsprechend einer Konzentration von 400 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel. RIXUBIS 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält nominell 3000 I.E. Nonacog gamma, rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), entsprechend einer Konzentration von 600 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel. Die Aktivität (I.E.) wi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο