Rixathon

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Rituximab

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L01FA01

INN (International Name):

rituximab

Therapeutic group:

Antineoplastische Mittel

Therapeutic area:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Therapeutic indications:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronische lymphatische Leukämie (CLL)Rixathon in Kombination mit einer Chemotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem und rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Nur begrenzte Daten verfügbar sind, auf Wirksamkeit und Sicherheit für die Patienten behandelt, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern einschließlich rituximab oder Patienten, die refraktär auf Vorherige rituximab plus Chemotherapie. Siehe Abschnitt 5. 1 für weitere Informationen. Rheumatoide arthritisRixathon in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider arthritis, die hatten eine Unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit der anderen krankheitsmodifizierenden antirheumatika (DMARD) EINSCHLIESSLICH einer oder mehrerer Therapien mit tumornekrosefaktor (TNF) - Hemmern. Rituximab hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2017-06-15

Patient Information leaflet

82
B. PACKUNGSBEILAGE
83
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIXATHON 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
RIXATHON 500 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Rituximab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rixathon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rixathon beachten?
3.
Wie ist Rixathon anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rixathon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIXATHON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RIXATHON IST
Rixathon enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein
bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler
Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter
weißer Blutkörperchen, den B-
Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet,
führt das zum Absterben der
Zelle.
WOFÜR RIXATHON ANGEWENDET WIRD
Rixathon kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei
Erwachsenen und Kindern
eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen Rixathon zur Behandlung der
folgenden Erkrankungen
verschreiben:
A)
NON-HODGKIN-LYMPHOM
Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des
Immunsystems) und betrifft B-
Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen. Bei
Erwachsenen kann Rixathon entweder
als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer
sogenannten Chemotherapie,
angewendet werden. Bei erwachsenen Patie

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rixathon 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Rixathon 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rixathon 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jeder ml enthält 10 mg Rituximab.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
Rixathon 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jeder ml enthält 10 mg Rituximab.
Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.
Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler chimärer
Antikörper (Maus/Mensch).
Dieser Antikörper stellt ein glykosyliertes Immunglobulin dar, dessen
konstante Bereiche aus
humanem IgG
1
und die variablen Bereiche aus murinen leichten und schweren
Kettensequenzen
bestehen. Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus
Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und
Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt,
einschließlich spezifischer Schritte zur Virusinaktivierung und
-entfernung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium.
Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 11,5 mmol (263,2 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit mit einem pH-Wert
von 6,3 – 6,7 und einer Osmolalität
von ≥ 240 mosm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rixathon wird angewendet bei Erwachsenen für die folgenden
Anwendungsgebiete:
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Rixathon ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die
Erstbehandlung von erwachsenen
Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
Eine Rixathon Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
follikulärem Lymphom, die auf eine