RIXACAM 2,5MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17116 RIVAROXABAN

Available from:

Adamed Pharma S.A., Czosnów Array

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

17116 RIVAROXABAN

Dosage:

2,5MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

RIVAROXABAN

Product summary:

Kód SÚKL: 0251479 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251480 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251481 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251482 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251478 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2023-01-05

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls248649/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIXACAM 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rixacam a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rixacam užívat
3.
Jak se přípravek Rixacam užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rixacam uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK RIXACAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Rixacam,
-
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou
bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a)
zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození
srdce.
Přípravek Rixacam u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu
myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na
onemocnění srdce nebo cév.
Rixacam nebudete užívat jako jediný lék. V�

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls233267/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rixacam 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25,0 mg laktózy (jako monohydrát)
viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety (o průměru 6,3 mm) označené
číslem „2,5“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rixacam, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací
ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých
pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými
hladinami srdečních biomarkerů (viz body
4.3, 4.4 a 5.1).
Přípravek Rixacam, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým
rizikem ischemických příhod, kteří mají
ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění
periferních tepen (PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
AKS
Pacienti užívající Rixacam 2,5 mg dvakrát denně by měli
rovněž užívat denní dávku 75-100 mg ASA nebo
denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg
klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou
tiklopidinu.
2
Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody
oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců by mělo být provedeno individuálně
u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou
trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz
bod 5.1).
Léčbu přípravkem Rixacam je třeba zahájit co nejdříve po
stabilizaci akutního koronárního syndromu
(