البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17116 RIVAROXABAN
Adamed Pharma S.A., Czosnów Array
B01AF01
17116 RIVAROXABAN
2,5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RIVAROXABAN
Kód SÚKL: 0251481 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251482 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251480 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251479 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251478 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-01-05
1 Sp. zn. sukls248649/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RIXACAM 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY rivaroxaban Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rixacam a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rixacam užívat 3. Jak se přípravek Rixacam užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rixacam uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RIXACAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Byl Vám předepsán přípravek Rixacam, - protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce. Přípravek Rixacam u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév. Rixacam nebudete užívat jako jediný lék. V اقرأ الوثيقة كاملة
1 Sp. zn. sukls248649/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bez- pečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrob- nosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rixacam 2,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 25,0 mg laktózy (jako monohydrát) viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Bílé, kulaté, bikonvexní tablety (o průměru 6,3 mm) označené číslem „2,5“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Rixacam, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). Přípravek Rixacam, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod, kteří mají ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění periferních tepen (PAD). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně. • AKS 2 Pacienti užívající Rixacam 2,5 mg dvakrát denně by měli rovněž užívat denní dávku 75-100 mg ASA nebo denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou tiklopidinu. Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 اقرأ الوثيقة كاملة