RIVOKSAR 20 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

rivaroksaban

Available from:

Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroksaban

Dosage:

20 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

film tableta

Composition:

1 film tableta sadrži: 20 mg rivaroksabana

Units in package:

28 film tableta (2 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa po 14 tableta), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2021-06-01

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Rivoksar 15 mg film tablete
Rivoksar 20 mg film tablete
rivaroksaban
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To
uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Rivoksar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivoksar
3.
Kako uzimati Rivoksar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivoksar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Rivoksar i za što se koristi
Rivoksar sadrži aktivnu supstanca rivaroksaban i koristi se u
odraslih za:
-
Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u tijelu
ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili
pluća.
Rivoksar
pripada
skupini
lijekova
koji
se
nazivaju
antitrombotici.
Djeluje
blokiranjem
faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
Što morate znati prije nego poČnete uzimati Rivoksar
Nemojte uzimati Rivoksar
-
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako prekomjerno krvarite
-
ako imate bolest ili stanje nekog organa u tij

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj
je
lijek
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućuje
brzo
otkrivanje
novih
sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
RIVOKSAR
20 mg
film tablete
rivaroksabana
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film-tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom
Jedna film-tableta sadrži 130 mg laktoze (hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film-tableta (tableta)
Tamno crvene, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom
„R4“ na jednoj strani i i ravne na
drugoj strani
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija
koji imaju jedan ili više faktora rizika poput kongestivnog
zatajivanja srca, hipertenzije, dobi ≥ 75 godina,
šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne
ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike sa plućnom embolijom).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom RIVOKSAR mora se nastaviti dugotrajno ako je korist
prevencije moždanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti RIVOKSAR, a potom od
idućega dana nastaviti uzimati
lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom danu ne
smiju se uzeti 2 doze kako bi se
nadoknadila propuštena doza.
Lije_č_enje duboke venske tromboze, lije_č_enje plu_ć_ne embolije i
prevencija ponavljaju_ć_e duboke venske
tromboze i plu_ć_ne emboli