Rivastigmine Sandoz

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmín

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Symptomatická liečba miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. Príznačný liečbe miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou parkinsonova choroba.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2009-12-10

Patient Information leaflet

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVASTIGMINE SANDOZ 1,5 MG TVRDÉ KAPSULY
RIVASTIGMINE SANDOZ 3 MG TVRDÉ KAPSULY
RIVASTIGMINE SANDOZ 4,5 MG TVRDÉ KAPSULY
RIVASTIGMINE SANDOZ 6 MG TVRDÉ KAPSULY
rivastigmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Rivastigmine Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako než užijete Rivastigmine
Sandoz
3.
Ako užívať Rivastigmine Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivastigmine Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVASTIGMINE SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Rivastigmine Sandoz je rivastigmín.
Rivastigmine Sandoz patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory
cholínesterázy. Rivastigmine
Sandoz patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory
cholínesterázy. U pacientov s Alzheimerovou
demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby niektoré nervové bunky v
mozgu umierajú, čo vedie
k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá
umožňuje nervovým bunkám
komunikovať medzi sebou). Rivastigmine účinkuje tak, že blokuje
enzýmy, ktoré odbúrava
acetylcholín: acetylcholínsteráza a butyrylcholínsteráza.
Zablokovaním týchto enzýmov Rivastigmine
Sandoz umožňuje zvýšenie hladiny acet

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg tvrdé kapsuly
Rivastigmine Sandoz 3 mg tvrdé kapsuly
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg tvrdé kapsuly
Rivastigmine Sandoz 6 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje hydrogéntartarát rivastigmínu v množstve
zodpovedajúcom 1,5 mg
rivastigmínu.
Každá kapsula obsahuje hydrogéntartrát rivastigmínu v množstve
zodpovedajúcom 3 mg
rivastigmínu.
Každá kapsula obsahuje hydrogéntartrát rivastigmínu v množstve
zodpovedajúcom 4,5 mg
rivastigmínu.
Každá kapsula obsahuje hydrogéntartrát rivastigmínu v množstve
zodpovedajúcom 6 mg
rivastigmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a
žltým telom, s červeným označením
„RIV 1.5 mg“ na tele kapsuly.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a
oranžovým telom, s červeným
označením „RIV 3 mg“ na tele kapsuly.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a
červeným telom, s bielym označením
„RIV 4.5 mg“ na tele kapsuly.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a
oranžovým telom, s červeným označením
„RIV 6 mg“ na tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej
demencie.
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u
pacientov s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej
demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Diagnóza
sa má stanoviť v súlade
s platnými smernicami. Liečba rivastigmínom sa má začať len
vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý
bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku pacientom.
Dávkovanie
Rivastigmín sa má podá