Rivastigmine Actavis

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmin hydrogen tartarát

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence. Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2011-06-16

Patient Information leaflet

49
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
50
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVASTIGMIN ACTAVIS 1,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
RIVASTIGMIN ACTAVIS 3 MG TVRDÉ TOBOLKY
RIVASTIGMIN ACTAVIS 4,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
RIVASTIGMIN ACTAVIS 6 MG TVRDÉ TOBOLKY
rivastigminum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivastigmin Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivastigmin Actavis užívat
3.
Jak se přípravek Rivastigmin Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIVASTIGMIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Rivastigmin Actavis je rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory
cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou
chorobou některé nervové buňky
v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru
acetylcholinu (látka, která
umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou). Rivastigmin
působí tak, že blokuje enzymy,
které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a
butyrylcholinesterázu. Blokov�

Summary of Product characteristics

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
1,5 mg rivastigminu.
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
3 mg rivastigminu.
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
4,5 mg rivastigminu.
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
6 mg rivastigminu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky (tobolky)
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se žlutým víčkem a tělem, obsahující téměř
bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„RIV 1,5 mg“ na těle tobolky.
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka s oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř
bílý až nažloutlý prášek, s červeným
potiskem „RIV 3 mg“ na těle tobolky.
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka s červeným víčkem a tělem, obsahující téměř
bílý až nažloutlý prášek, s červeným
potiskem „RIV 4,5 mg“ na těle tobolky.
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka s červeným víčkem a oranžovým tělem,
obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek,
s červeným potiskem „RIV 6 mg“ na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy
demence.
Symptomatická léčba mírné až středně těžké demence u
pacientů s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má
zkušenosti