RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

rivaroxaban 15 mg

Available from:

ZENTIVA France

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban 15 mg

Dosage:

15 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > rivaroxaban 15 mg

Units in package:

plaquette(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Antithrombotiques

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, Inhibiteurs directs du facteur X a, C ode ATC : B01AF01.RIVAROXABAN ZENTIVA contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte pour : prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d’une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire ; traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.RIVAROXABAN ZENTIVA est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et ayant un poids corporel de 30 kg ou plus pour : traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des poumons, après un traitement initial d’au moins 5 jours avec des médicaments injectables utilisés pour traiter les caillots sanguins.RIVAROXABAN ZENTIVA appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

Product summary:

RIVAROXABAN 15 mg - XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2020-01-06

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2024
Dénomination du médicament
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUES, INHIBITEURS DIRECTS
DU FACTEUR Xa,
Code ATC : B01AF01.
RIVAROXABAN ZENTIVA contient une substance active appelée rivaroxaban
et est utilisé chez l’adulte
pour :
·
prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de
votre cerveau (accident vasculaire cérébral
ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous
souffrez d’une irrégularité du rythme
cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire ;
·
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose veineuse profonde)
et dans les

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rivaroxaban...........................................................................................................................
15 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient environ 163 mg de lactose
(monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rouge, rond, biconvexe (d’environ 10 mm de
diamètre) comportant la mention « 15 »
gravée en relief sur une face, l’autre face étant lisse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes
Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des
embolies systémiques chez les patients adultes
atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou
plusieurs facteur(s) de risque, tels que :
insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥
75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou
d’accident ischémique transitoire.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et prévention des
récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique
4.4 pour les patients présentant une EP
hémodynamiquement instable).
Population pédiatrique
Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et
prévention des récidives sous forme
d’ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18
ans et pesant entre 30 et 50 kg, après au
moins 5 jours d’anticoagulation initiale par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les adultes
La dose recommandée, qui est également la dose maximale
recommandée, est de 20 mg en une seule prise
par jour.
Le traitement par RIVAROXABAN ZENTIVA doit être poursuivi aussi
longtemps que le b�