RIVAROXABAN Zentiva 15 mg, comprimé pelliculé

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

rivaroxaban

متاح من:

ZENTIVA France

ATC رمز:

B01AF01

INN (الاسم الدولي):

rivaroxaban

جرعة:

15 mg

الشكل الصيدلاني:

comprimé

تركيب:

composition pour un comprimé > rivaroxaban : 15 mg

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

Antithrombotiques, Inhibiteurs directs du facteur X a

ملخص المنتج:

34009 301 ou 9 0 - plaquette(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 6 - plaquette(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 3 - plaquette(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 0 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 7 - plaquette(s) PVC aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 0 - plaquette(s) PVC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 7 - plaquette(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

2020-01-06

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2020
Dénomination du médicament
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUES, INHIBITEURS DIRECTS
DU FACTEUR Xa,
Code ATC : B01AF01.
RIVAROXABAN ZENTIVA contient une substance active appelée rivaroxaban
et est utilisé chez l’adulte
pour :
·
prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de
votre cerveau (accident vasculaire cérébral
ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous
souffrez d’une irrégularité du rythme
cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire ;
·
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2020
.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rivaroxaban...........................................................................................................................
15 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 171,0 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé se présente sous
forme de comprimé pelliculé
rouge, rond, biconvexe (d’environ 9,5 mm de diamètre) comportant la
mention « 15 » gravée en relief sur
une face, l’autre face étant lisse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des
embolies systémiques chez les patients adultes
atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou
plusieurs facteur(s) de risque, tels que :
insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥
75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou
d’accident ischémique transitoire.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et prévention des
récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique
4.4 pour les patients présentant une EP
hémodynamiquement instable).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prévention des AVC et des embolies systémiques
La dose recommandée, qui est également la dose maximale
recommandée, est de 20 mg en une seule prise
par jour.
Le traitement par RIVAROXABAN ZENTIVA doit être poursuivi aussi
longtemps que le bénéfice en termes
de prévention des AVC et des embolies systémiques prévaut sur le
risque de saignement (voir rubrique 4.4).
En cas d’oubli d’une dose de RIVAROXABAN ZENTIVA, le patient doit
prendre immédiatement le
comprimé oublié et poursuivre s