Rivaroxaban Accord

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

rivaroksaban

Available from:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroksaban

Units in package:

film tableta; 10mg; blister, 1x10kom

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

Product summary:

JKL: 1063006

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2024-02-12

Patient Information leaflet

1 оd 8
UPUTSTVO ZA LEK
RIVAROXABAN ACCORD, 10 MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rivaroxaban Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivaroxaban Accord
3.
Kako se uzima lek Rivaroxaban Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rivaroxaban Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 8
1. ŠTA JE LEK RIVAROXABAN ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rivaroxaban Accord sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i
koristi se kod odraslih za:

sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u venama posle operacije kojom
se ugrađuje veštački kuk ili
koleno. Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek jer nakon operacije
postoji povećan rizik od stvaranja
krvnih ugrušaka;

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u
krvnim sudovima pluća
(plućna embolija), i za sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim sudovima
Vaših nogu i/ili pluća.
Lek Rivaroxaban Accord pripada grupi lekova koji se zovu
antikoagulansi. On deluje tako što blokira
faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje
sklonost krvi da formira ugruške.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RIVAROXABAN ACCORD
LEK RIVAROXABAN ACCORD NE SMETE UZIMATI :

ukoliko ste alergični na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6);

ukoliko obilno krvarite;

ukoliko i

Summary of Product characteristics

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rivaroxaban Accord, 10 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 27,90 mg laktoze (u obliku monohidrata),
videti odeljak 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete, svetloružičaste do ružičaste
boje, prečnika od otprilike 6,00 mm, koje sa
jedne strane imaju utisnutu oznaku „IL1”, a sa druge strane su bez
oznake.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji se
podvrgavaju elektivnoj hirurškoj
intervenciji zamene kuka ili kolena (ugradnja veštačkog kuka ili
kolena).
Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE), kao i
prevencija rekurentne TDV i PE kod
odraslih osoba. (Videti odeljak 4.4 za informacije o primeni leka kod
hemodinamski nestabilnih pacijenata sa
PE).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija VTE kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnoj
hirurškoj intervenciji zamene kuka ili _
_kolena._
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana koja se uzima oralno jednom
dnevno. Početnu dozu treba uzeti 6
do 10 sati nakon operacije, pod uslovom da je postignuta hemostaza
Trajanje
terapije
zavisi
od
individualnog
rizika
pacijenta
za
nastanak
venske
tromboembolije,
što
je
uslovljeno vrstom ortopedske hirurške intervencije.

Kod pacijenata koji se podvrgavaju velikoj hirurškoj intervenciji
zamene kuka, preporučuje se
lečenje u trajanju od 5 nedelja.

Kod pacijenata koji se podvrgavaju velikoj hirurškoj intervenciji
zamene kolena, preporučuje se
lečenje u trajanju od 2 nedelje.
2 od 27
Ako propusti dozu, pacijent treba odmah da uzme lek Rivaroxaban
Accord, a zatim od sledećeg dana da
nastavi sa uzimanjem leka jednom dnevno, kao i ranije.
_Terapija TDV, terapija PE i prevencija rekurentne TDV i PE _
Preporu