Rivaroxaban Accord

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivaroxaban

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Therapeutic group:

Antitrombotiske midler

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Therapeutic indications:

Forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne patienter, der gennemgår valgfri hofte- eller knæskifteoperation. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically ustabile PE patienter). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 og 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2020-11-16

Patient Information leaflet

193
B. INDLÆGSSEDDEL
194
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
rivaroxaban
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rivaroxaban Accord
3.
Sådan skal du tage Rivaroxaban Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Du får Rivaroxaban Accord, da
-
du har fået stillet diagnosen akut koronarsyndrom (en samlet
betegnelse for akut opstået
hjertesygdom som hjerteanfald og ustabil angina pectoris, som giver
alvorlige smerter i
brystet), og da du har en unomal stigning i visse blodprøveresultater
med relevans for
hjertet.
-
Hos voksne nedsætter Rivaroxaban Accord risikoen for at få endnu et
hjerteanfald og for
at dø af hjerte‑ og karsygdom.
Du vil ikke få Rivaroxaban Accord alene. Din læge vil også
fortælle dig, at du enten skal
tage:
•
acetylsalicylsyre eller
•
acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin.
eller
-
du har fået stillet diagnosen høj risiko for at få en blodprop på
grund af
koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom, som giver dig
symptomer.
Hos voksne nedsætter Rivaroxaban Accord risikoen for at få
blodpropper
(aterotrombotiske hændelser).
Du vil ikke få Rivaroxaban Accord alene. Din læge vil også
fortælle dig, at du skal tage
acetylsalicylsyre.
I nogle tilfælde, hvis du får Rivaroxaban Accord efter et indgreb
til at åb

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 27,90 mg lactose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Lysegule, runde bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter
på ca. 6,00 mm, præget med
”IL4” på den ene side og jævne på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rivaroxaban Accord, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller
med ASA og clopidogrel eller
ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske
hændelser hos voksne patienter efter et akut
koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt. 4.3, 4.4
og 5.1).
Rivaroxaban Accord, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er
indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
koronararteriesygdom (CAD) eller
symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for
iskæmiske hændelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt.
•
_Akut koronarsyndrom (AKS) _
_ _
Patienter, der tager Rivaroxaban Accord 2,5 mg to gange dagligt, bør
også tage en daglig dosis på
75 ‑ 100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 ‑ 100 mg ASA i tillæg
til enten en daglig dosis på 75 mg
clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin.
Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet
risikoen for iskæmiske hændelser
holdes op mod risikoen for blødninger. Ved forlængelse af
behandlingen ud over 12 måneder skal der
foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med
behandling op til 24 måneder er
begrænset (se pkt. 5.1).
Behandling med rivaroxaban bør startes snarest muligt efter
stabilisering af AKS hændelsen (herunder
revaskularisationsprocedu