Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotiske midler
Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism
Forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne patienter, der gennemgår valgfri hofte- eller knæskifteoperation. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically ustabile PE patienter). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 og 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 5
autoriseret
2020-11-16
193 B. INDLÆGSSEDDEL 194 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER rivaroxaban LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rivaroxaban Accord 3. Sådan skal du tage Rivaroxaban Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Du får Rivaroxaban Accord, da - du har fået stillet diagnosen akut koronarsyndrom (en samlet betegnelse for akut opstået hjertesygdom som hjerteanfald og ustabil angina pectoris, som giver alvorlige smerter i brystet), og da du har en unomal stigning i visse blodprøveresultater med relevans for hjertet. - Hos voksne nedsætter Rivaroxaban Accord risikoen for at få endnu et hjerteanfald og for at dø af hjerte‑ og karsygdom. Du vil ikke få Rivaroxaban Accord alene. Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage: • acetylsalicylsyre eller • acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin. eller - du har fået stillet diagnosen høj risiko for at få en blodprop på grund af koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom, som giver dig symptomer. Hos voksne nedsætter Rivaroxaban Accord risikoen for at få blodpropper (aterotrombotiske hændelser). Du vil ikke få Rivaroxaban Accord alene. Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre. I nogle tilfælde, hvis du får Rivaroxaban Accord efter et indgreb til at åb Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 27,90 mg lactose (som monohydrat), se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Lysegule, runde bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6,00 mm, præget med ”IL4” på den ene side og jævne på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rivaroxaban Accord, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Rivaroxaban Accord, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt. • _Akut koronarsyndrom (AKS) _ _ _ Patienter, der tager Rivaroxaban Accord 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage en daglig dosis på 75 ‑ 100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 ‑ 100 mg ASA i tillæg til enten en daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin. Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet risikoen for iskæmiske hændelser holdes op mod risikoen for blødninger. Ved forlængelse af behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt. 5.1). Behandling med rivaroxaban bør startes snarest muligt efter stabilisering af AKS hændelsen (herunder revaskularisationsprocedu Læs hele dokumentet