Ritonavir Mylan

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ritonavir

Available from:

Mylan S.A.S

ATC code:

J05AE03

INN (International Name):

ritonavir

Therapeutic group:

Antivirali għal użu sistemiku

Therapeutic area:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Therapeutic indications:

Ritonavir huwa indikat flimkien ma 'aġenti antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti infettati bl-HIV 1 (adulti u tfal ta '2 snin u aktar).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2017-11-09

Patient Information leaflet

57
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
58
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RITONAVIR MYLAN 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ritonavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL JEW TIFLA TIEGĦEK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l­istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ritonavir Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek ma
tieħdu Ritonavir Mylan
3.
Kif għandek tieħu Ritonavir Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ritonavir Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RITONAVIR MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA
Ritonavir Mylan fih is-sustanza attiva ritonavir. Ritonavir huwa
impeditur protejaż użat biex
jikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV. Ritonavir huwa wżat flimkien ma’
mediċini oħra għal kontra l­HIV
(antiretrovirali) biex jikkontrollalalek l­infezzjoni tal-HIV.
It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek liema
taħlita ta’ mediċini hija l­aħjar għalik.
Ritonavir Mylan jintuża fit-tfal li għandhom sentejn jew aktar,
fl-adolexxenti u fl-adulti li huma
infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża l­AIDS.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL INTI JEW IT-TIFEL JEW TIFLA TIEGĦEK MA
TIEĦDU RITONAVIR MYLAN
TIĦUX RITONAVIR MYLAN
–
jekk inti allerġiku għal ritonavir jew għal xi sustanzi oħra ta’
din il-mediċina (ara sezzjoni 6).
–
jekk inti għandek mard serju tal-fwied.
–
jekk bħalissa qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini
segwenti:
–
astemizole jew

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ritonavir Mylan 100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ ritonavir.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 87.75 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, safra, b’forma ta’ kapsula, bikonvessa,
bi truf iċċanfrinati, b’daqs ta’ madwar
19.1 mm × 10.2 mm, imnaqqxa b’‘M163’ fuq naħa waħda u xejn
fuq in-naħa l­oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ritonavir huwa indikat li jittieħed flimkien ma’ aġenti oħra
antiretrovirali għall-kura ta’ pazjenti
infettati bl-HIV-1 (adulti u tfal ta’ sentejn jew aktar fl-eta`).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Ritonavir Mylan għandu jingħata minn tobba li għandhom esperjenza
fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV.
Pożoloġija
_Ritonavir mogħti biex iżid l­effett farmakokinetiku _
Meta ritonavir jiġi użat ma impedituri tal-protejaż oħra biex
iżid l­effett farmakokinetiku, għandu jiġi
kkonsultat is-sommarju tal-karatteristiċi tal-impeditur tal-protejaż
partikolari.
L­impedituri protejaż tal-HIV-1 li ġejjin, ġew approvati sabiex
jittieħdu fid-dożi hawn indikati
flimkien ma’ ritonavir biex iżidu l­effett farmakokinetiku.
_Adulti _
600 mg ampremavir darbtejn kuljum flimkien ma’ 100 mg ritonavir
darbtejn kuljum
300 mg atazanavir darba kuljum flimkien ma’ 100 mg ritonavir darba
kuljum
700 mg fosamprenavir darbtejn kuljum flimkien ma’ 100mg ritonavir
darbtejn kuljum
lopinavir imħallta ma’ ritonavir f’taħlita waħda
(lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg jew
800 mg/200mg.
1000 mg saquinavir darbtejn kuljum ma’ 100 mg ritonavir darbtejn
kuljum f’pazjenti li diġa ħadu
trattament antiretrovirali (ART,
_antiretroviral treatment_
). Ibda il-kura b’500 mg saquinavir darbtejn
kuljum flimkien m