Ritemvia

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rituximab

Available from:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC code:

L01XC02

INN (International Name):

rituximab

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Therapeutic indications:

Ritemvia podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (NHL) Ritemvia jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów ze stadium III i IV chłoniaka w połączeniu z chemoterapią. Ritemvia leczenie podtrzymujące jest wskazany do leczenia pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, odpowiedź na leczenie indukcyjne. Ritemvia monoterapii jest przeznaczony do leczenia chorych z III i IV chłoniaka, które są Chemio-łożysko lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Ritemvia jest wskazany do leczenia pacjentów z CD20 na pozytywne rozproszonych крупноклеточной B komórkowych nie-ходжкинских chłoniaków w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Ziarniniakowatość z полиангиитом i mikroskopijnym полиангиитом. Ritemvia, w połączeniu z glukokortykosteroidy, wyznaczyć dla indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatość z полиангиитом (Wegenera) (HPA) i mikroskopijnym полиангиитом (MPA).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2017-07-13

Patient Information leaflet

75
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
76
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RITEMVIA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
RITEMVIA 500 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
rytuksymab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritemvia
3.
Jak stosować lek Ritemvia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ritemvia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RITEMVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RITEMVIA
Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane
przeciwciałem monoklonalnym.
Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych
limfocytami B. Po związaniu się
rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RITEMVIA
Lek Ritemvia może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u
osób dorosłych i dzieci. Lekarz
może
przepisać lek Ritemvia w leczeniu:
A)
CHŁONIAKÓW NIEZIARANICZYCH
Chłoniaki nieziarnicze

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ritemvia 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Ritemvia 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ritemvia 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy mL zawiera 10 mg rytuksymabu.
Każda fiolka 10 mL zawiera 100 mg rytuksymabu.
Ritemvia 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy mL zawiera 10 mg rytuksymabu.
Każda fiolka 50 mL zawiera 500 mg rytuksymabu.
Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym
ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki
zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną
immunoglobuliną, zawierającą
ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i
ciężkich mysie sekwencje zmienne.
Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków
(komórki jajnika chomika
chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej
chromatografii i wymiany jonów
oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka 10 mL zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu.
Każda fiolka 50 mL zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny płyn o pH 6,3 – 6,8 i osmolalności 329-387
mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ritemvia stosuje się u dorosłych w następujących
wskazaniach:
Chłoniaki nieziarnicze (NHL)
Produkt leczniczy