البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Środki przeciwnowotworowe
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (NHL) Ritemvia jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów ze stadium III i IV chłoniaka w połączeniu z chemoterapią. Ritemvia leczenie podtrzymujące jest wskazany do leczenia pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, odpowiedź na leczenie indukcyjne. Ritemvia monoterapii jest przeznaczony do leczenia chorych z III i IV chłoniaka, które są Chemio-łożysko lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Ritemvia jest wskazany do leczenia pacjentów z CD20 na pozytywne rozproszonych крупноклеточной B komórkowych nie-ходжкинских chłoniaków w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Ziarniniakowatość z полиангиитом i mikroskopijnym полиангиитом. Ritemvia, w połączeniu z glukokortykosteroidy, wyznaczyć dla indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatość z полиангиитом (Wegenera) (HPA) i mikroskopijnym полиангиитом (MPA).
Revision: 8
Wycofane
2017-07-13
75 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 76 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RITEMVIA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI RITEMVIA 500 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI rytuksymab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritemvia 3. Jak stosować lek Ritemvia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ritemvia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RITEMVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK RITEMVIA Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RITEMVIA Lek Ritemvia może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych i dzieci. Lekarz może przepisać lek Ritemvia w leczeniu: A) CHŁONIAKÓW NIEZIARANICZYCH Chłoniaki nieziarnicze اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ritemvia 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ritemvia 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ritemvia 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy mL zawiera 10 mg rytuksymabu. Każda fiolka 10 mL zawiera 100 mg rytuksymabu. Ritemvia 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy mL zawiera 10 mg rytuksymabu. Każda fiolka 50 mL zawiera 500 mg rytuksymabu. Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną immunoglobuliną, zawierającą ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i ciężkich mysie sekwencje zmienne. Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej chromatografii i wymiany jonów oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka 10 mL zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu. Każda fiolka 50 mL zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny płyn o pH 6,3 – 6,8 i osmolalności 329-387 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ritemvia stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach: Chłoniaki nieziarnicze (NHL) Produkt leczniczy اقرأ الوثيقة كاملة