Ristfor

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin metformin hydrochloride

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Farmaci usati nel diabete

Therapeutic area:

Diabete mellito, tipo 2

Therapeutic indications:

Per i pazienti con diabete di tipo 2 mellito:Ristfor è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina. Ristfor è indicato in associazione con una sulfonilurea (mi. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea. Ristfor è indicato in triplice terapia di associazione con un peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista (mi. un tiazolidinedioni) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina e di un agonista PPARy. Ristfor è indicato anche come add-on di insulina (mi. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti con dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

40
FOGLIO ILLUSTRATIVO
: I
NFORMAZIONI PER I
L PAZIENTE
RISTFOR 50 MG/850 MG COMP
RESSE RIVESTITE CON F
ILM
RISTFOR 50 MG/1.000 MG CO
MPRESSE RIVESTITE CON FILM
sitagl
iptin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTA
MENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERC
HÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZION
I PER LEI.
-
Conservi questo foglio.
Potrebbe aver bisogn
o di
leggerlo di nuovo.
-
Se h
a qualsiasi dubbio, si rivolga al
medico,
al farmacista
o all
’
infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto
soltanto
per lei. Non
lo dia ad altr
e persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi
, perché potr
ebbe
essere pericoloso
.
-
Se s
i manifesta un qualsiasi effetto
indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all
’
infermiere.
Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI Q
UESTO FOGLIO
1.
Cos
’
è Ristfor e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere p
rima
di prendere
Ristfor
3.
Come prende
re Ristfor
4.
Possibili effetti indesider
ati
5.
Come conservare
Ristfor
6.
Contenuto della confezione
e a
ltre informazioni
1.
COS
’
È RI
STFOR E A COSA SERVE
Ristfor contien
e due differenti me
dicina
li chiamati sitagliptin
e metformina.
•
s
itagliptin appartie
ne ad una classe di farmaci chiamata inib
itori della DPP
-
4 (inibitori della
dipeptil peptidasi
4)
•
met
formina appartiene ad una classe di
farmaci chiam
ata biguanidi.
Essi ag
iscono insieme per
contro
llare i livelli di zucch
ero nel sangue dei pazienti
adulti
con una forma
di diabete chiamato
“
diabe
te mellito di tipo
2
”
.
Questo medicinale
aiuta
ad aumentare
i livelli di
insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di
zucchero prodott
o dall
’
organismo.
Insieme alla dieta e all
’
esercizio fisico, quest
o medicinale
aiuta ad abbassare i livelli
di zucchero
nel
sangue.
Questo medicinale
può essere utiliz
zato da solo o con
alcune altre
medicine per il diabete
(insulina, sulfo
niluree o glitazoni
).
Cos'è
il diabete di tipo
2?
Il diabete di tipo
2 è una malat
tia in cui l

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE
DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ristfor 50 mg/850 mg
compresse rivestite con film
Ristfor 50 mg/1.000 mg
compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITA
TIVA
Ristfor 50 mg/850 mg
compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene
sitagliptin fosfato mo
noidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e 850
mg di
metformina cloridrato
.
Ristfor 50 mg/1.000 mg
compresse rivestite con film
Ogni compressa contien
e
sitagliptin fosfato mo
noidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e
1.000 mg
di metformina cloridrato
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rive
stita con film (compressa)
.
Ristfor 50 mg/850 mg
compresse rivestite con film
C
ompressa rivestita
con film a forma di capsul
a, rosa con impresso
“
515
”
su un lato.
Ristfor 50 mg/1.000 mg
compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film a forma di capsula, rossa con
impresso
“
577
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per i pazienti
adulti
con diabete mellito di tipo
2:
Ristfor
è indicato in aggiunta
alla dieta e all
’
esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti che non hanno un adeguato co
ntr
ollo della glicemia con
la loro dose massima tollerata di
metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l
’
associazione di sit
agliptin e metformina.
Ristfor
è indicato in associazione con una sulfonil
urea (per es.,
triplice terapia di as
sociazione) in
aggiunta alla dieta e all
’
esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia
con la loro dose massima tollerata
di metformina e una sulfonilurea.
Ristfor è indicato come trip
lice terapia di associazione
con un agonista
del recettore gamma attivato
dal proliferatore del perossisoma (
PPAR

) (per es.,
un tiazolidinedione
) in aggiunta alla dieta e
all
’
eserc
izio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia
con la loro dose
massim