Rispoval IBR Marker Inactivatum susp. inj. s.c. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Herpèsvirus Bovin Inactivé Type 1 (BHV1), gE négative

Available from:

Zoetis Belgium SA-NV

ATC code:

QI02AH

INN (International Name):

Infectious Bovine Rhinotracheitis Virus (IBR)

Pharmaceutical form:

Suspension injectable

Composition:

Virus de la Rhinotrachéite (IBR) Infectieuse Bovin

Administration route:

Voie sous-cutanée

Therapeutic group:

bovin

Therapeutic area:

Live and Inactivated Viral Vaccines

Product summary:

CTI code: 171507-02 - Taille de l'emballage: 100 ml (50 (50) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05414736005256 - Code CNK: 2224574 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 171507-01 - Taille de l'emballage: 20 ml (10 (10) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05414736005270 - Code CNK: 2224566 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

1995-10-18

Patient Information leaflet

Notice – Version FR
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
NOTICE
Rispoval IBR-Marker inactivatum, Suspension injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
Suspension injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
UNE DOSE (2 ML) CONTIENT :
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus de l’herpès Bovin type 1 (BoHV-1), souche Difivac
(gE-négatif) : induisant une moyenne
géométrique du titre en anticorps séroneutralisant d'au moins 1:160
chez les bovins
ADJUVANT :
Aluminium hydroxyde
14-24 mg
Quil A
0.25 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0.2 mg
Suspension liquide rosâtre, qui peut contenir des particules en
suspension.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des bovins contre la Rhinotrachéite
Infectieuse Bovine (IBR), afin de
réduire l’excrétion virale et les signes cliniques - en ce inclus,
chez les vaches, les avortements dus
aux infections BoHV-1. La vaccination des vaches gestantes évitera
les avortements dus aux
infections BoHV-1 tel que démontrée durant le second trimestre de
gestation après challenge 28 jours
après la vaccination.
Durée de l’immunité : 6 mois.
-
Pour le vaccination de rappel après primovaccination avec Rispoval
IBR-Marker Vivum (dans les
Etats membres où ce produit est autorisé) pour limiter l'excrétion
et les symptômes cliniques liés à
une infection BoHV-1 chez les bovins, et, chez les femelles, pour
prévenir les avortements associés
Notice – Version FR
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
à une infection par le BoHV-1.Cette vaccination des bovins permet de
prévenir les avortements
associés à une infection par le BoHV1 comme démontré par
challenge, pendant le 3
ème
trimestre de la
gestation, 86 jours après la vaccination de rappel.
Durée de

Summary of Product characteristics

RCP – Version FR
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM,
suspension injectable pour bovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
UNE DOSE (2 ML) CONTIENT :
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus de l’herpès Bovin type 1 (BoHV-1), souche Difivac
(gE-négatif) : induisant une moyenne
géométrique du titre en anticorps séroneutralisant d'au moins 1:160
chez les bovins
ADJUVANT :
Aluminium hydroxyde
14-24 mg
Quil A
0.25 mg
_ _EXCIPIENTS :
_Conservateur :_
Thiomersal
0.2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension liquide rosâtre, qui peut contenir des particules en
suspension.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCE-CIBLE
Bovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des bovins contre la Rhinotrachéite
Infectieuse Bovine (IBR), afin de
réduire l’excrétion virale et les signes cliniques - en ce inclus,
chez les vaches, les avortements dus aux
infections BoHV-1. La vaccination des vaches gestantes évitera les
avortements dus aux infections
BoHV-1 tel que démontrée durant le second trimestre de gestation
après challenge 28 jours après la
vaccination. Il est possible de faire la distinction entre les bovins
vaccinés et ceux contaminés par le
virus sauvage grâce à la délétion « Marker », pour autant
qu’ils n’aient pas été vaccinés auparavant
avec un vaccin conventionnel ou contaminés par le virus sauvage.
RCP – Version FR
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
Durée de l’immunité : 6 mois.
-
Pour le vaccination de rappel après primovaccination avec Rispoval
IBR Marker Vivum (dans
les Etats membres où ce produit est autorisé) pour limiter
l'excrétion et les symptômes cliniques liés à
une infection BoHV-1 chez les bovins, et, chez les femelles, pour
prévenir les avortements associés à
une infection par le BoHV-1. Cette vaccination des bovins permet de
prévenir les avo