Risperidon Ratiopharm 0.25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Risperidone

Available from:

RATIOPHARM GMBH

ATC code:

N05AX08

INN (International Name):

Risperidone

Dosage:

0.25 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 163263) Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 250, 500

Prescription type:

Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 250, 500

Therapeutic area:

risperidoni

Product summary:

; Soveltuvuus iäkkäille Risperidonum Soveltuu varauksin iäkkäille. Lievästi sedatiivinen. Lievästi serotonerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Mahdollisesti hieman turvallisempi kuin 1. polven antipsykootit. Arvioi lääkehoidon tarve säännöllisesti. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän- ja verenkiertotapahtumien riski ja alttius kaatumisille. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia.

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2008-02-05

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RISPERIDON RATIOPHARM 0,25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
risperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Risperidon ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidon
ratiopharmia
3.
Miten Risperidon ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risperidon ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISPERIDON RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Risperidon ratiopharm kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Risperidon ratiopharmia käytetään alla lueteltujen häiriöiden
hoitoon

skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus,
epäluuloisuus ja sekavuus

mania,
jonka
oireita
voivat
olla
voimakas
innokkuus,
riemastuneisuus,
kiihtyneisyys,
innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen
mielialahäiriöön liittyvä
häiriötila.

pitkäkestoisten
aggressioiden
lyhytaikainen
(korkeintaan
kuusi
viikkoa)
hoito
potilailla,
joilla
on
Alzheimerin
tautiin
liittyvä
dementia
ja
jotka
voivat
aiheuttaa
vahinkoa
itselleen
tai
muille,
kun
vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu

vähintään
5-vuotiaiden
älyllisesti
kehitysvammaisten
lasten
ja
nuorten
käytöshäiriöihin
liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (k

Summary of Product characteristics

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Risperidon ratiopharm 0,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää risperidonia 0,25 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää apuaineena vedetöntä
laktoosia 62 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen,
pyöreä, kaksoiskupera tabletti, merkintä ”T”, halkaisija 6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Risperidoni on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
Risperidoni on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisen tai vaikean maanisen vaiheen hoitoon.
Risperidoni
on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin taudista
johtuvaan dementiaan liittyvien
pitkäkestoisten
aggressioiden
lyhytaikaiseen
(korkeintaan
kuusi viikkoa)
hoitoon,
kun
lääkkeettömillä
hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa
vahinkoa itselleen tai muille.
Risperidoni
on
tarkoitettu
käytöshäiriöihin
liittyvien
pitkäkestoisten
aggressioiden
lyhytaikaiseen
(korkeintaan kuusi viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon älyllisesti
jälkeenjääneillä ja kehitysvammaisilla yli 5-
vuotiailla
lapsilla
ja
nuorilla,
joille
on
vahvistettu
DSM-IV
kriteerien
mukainen
diagnoosi
ja
joilla
on
merkittävää aggressiivisuutta ja muuta tuhoavaa käyttäytymistä,
joka edellyttää lääkehoitoa.
Lääkehoidon
tulisi
olla
kiinteä
osa
laajempaa
psykososiaalista
ja
kasvatuksellista
hoito-ohjelmaa.
Suositellaan,
että
tällaisten
käytöshäiriöiden
hoitoon
risperidonia
määräävät
vain
lastenneurologit,
lastenpsykiatrit, nuorisopsykiatrit tai lasten ja nuorten
käytöshäiriöiden hoitoon hyvin perehtyneet lääkärit.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Skitsofrenia
_ _
_Aikuiset _
Risperidonia voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Aloitusannos
on
2
mg
risperidonia
vuorokaudessa.
Toisena
päivänä
vuorokausiannos
voidaan
nostaa
4 mg:a