RISPERDAL CONSTA 50 MG

Country: Israel

Language: English

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

RISPERIDONE

Available from:

J-C HEALTH CARE LTD

ATC code:

N05AX08

Pharmaceutical form:

POWDER FOR SUSPENSION FOR INJECTION

Composition:

RISPERIDONE 50 MG/VIAL

Administration route:

I.M

Prescription type:

Required

Manufactured by:

CILAG AG, SWITZERLAND

Therapeutic group:

RISPERIDONE

Therapeutic area:

RISPERIDONE

Therapeutic indications:

Risperdal consta is indicated for the treatment of schizophrenia and schizoaffective disorders.Risperdal consta is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of bipolar I disorder to delay occurrence of mood episodes.Risperdal consta is indicated for adjunctive maintenance treatment to delay occurrence of mood episodes in patients with frequently relapsing bipolar disorder.

Authorization date:

2022-12-31

Patient Information leaflet

המישנ יישקל ליבוהלו
לש הקירז תלבק רחאל תיגרלא הבוגת ןכתית
,דואמ םירידנ םירקמב •
ךרד( ימופ ןתמב לדרפסירב ולפוטש
םילפוטמב םג ,הטסנוק לדרפסיר ךנה םא ידיימ יאופר לופיטל תונפל שי
.תיגרלא הבוגת אלל )הפה הלאש םושמ ,המישנ יישק וא דוריג ,ןורגב
תוחיפנ ,החירפמ לבוס
.הרומח תיגרלא הבוגתל םינמיס
המיסחל תמרוגה לוכיעה תכרעמב םירירש
תויתעונת רדעיה •
לולע ,טקרטק חותינ ךלהמב .טקרטק חותינ
ךלהמב םייניע תויעב •
םא
intraoperative floppy iris syndrome
)
IFIS
( לש בצמ שחרתהל
.םינורחאה םישדוחה תשולש ךלהמב הטסנוק
לדרפסירב תשמתשה
וא לטונ ךנה םא ךאפורל רומא ,טקרטק חותינ
רובעל ךירצ ךנה םא
.םינורחאה םישדוחה תשולשב הטסנוק
לדרפסיר תלטנ
:העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות
ינפמ הנגהל שרדנה גוסהמ םינבל םד יאת
רפסמב תנכוסמ הדירי
•
םימוהיז
םייתפשב ,םינפב ,הפב תוחיפנ ,םוחב
תנייפואמה הפירח תיגרלא הבוגת •
ץחלב הדירי םימעפלו רועה לע החירפ
,דוריג ,המישנ רצוק ,ןושלב וא
םדה
ףוגה תא תנכסמה רתויב תמזגומ םימ תייתש
•
רכוסה תומר תא תסוומה ןומרוה( םדב
ןילוסניאה תמרב היילע •
)ףוגב
חומב םדה ילכב היעב •
יוריגל הבוגת רסוח •
תנזואמ אל תרכוסמ האצותכ תמדרת •
ימואתפ ןורוויע וא הייאר ןדבוא •
םייפעפעה ילושב םורק תורצוויה ,)רבגומ
יניע ךות ץחל( המוקואלג •
הדימע בצמל רבעמב תורבגומ בל תומיעפ •
ןו�

Summary of Product characteristics

1
RISPERDAL
CONSTA
®
25 MG, 37.5 MG AND 50 MG
POWDER AND SOLVENT FOR PROLONGED RELEASE SUSPENSION FOR INTRAMUSCULAR
INJECTION
1
THERAPEUTIC INDICATION
1.1
SCHIZOPHRENIA
RISPERDAL
CONSTA
®
(risperidone) is indicated for the treatment of schizophrenia
and
schizoaffective disorders.(
_see Clinical _
s
_tudies (14_
))
1.2
BIPOLAR DISORDER
RISPERDAL CONSTA
®
is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of bipolar I
disorder to
delay occurrence of mood episodes.
RISPERDAL CONSTA® is indicated for adjunctive maintenance treatment
to delay
occurrence of mood episodes in patients with frequently relapsing
bipolar disorder.
2
DOSAGE AND ADMINISTRATION
For patients who have never taken oral RISPERDAL
®
, it is recommended to establish tolerability
with oral RISPERDAL
®
prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA
®
.
RISPERDAL CONSTA
®
should be administered every 2 weeks by deep intramuscular (IM)
deltoid or gluteal injection. Each injection should be administered by
a health care professional
using the appropriate enclosed safety needle
_[see Dosage and Administration_
(2.8)
_]_
. For deltoid
administration, use the 1-inch needle alternating injections between
the two arms. For gluteal
administration, use the 2-inch needle alternating injections between
the two buttocks. Do not
administer intravenously.
2.1
SCHIZOPHRENIA
The recommended dose for the treatment of schizophrenia is 25 mg IM
every 2 weeks. Although
dose response for effectiveness has not been established for RISPERDAL
CONSTA
®
, some
patients not responding to 25 mg may benefit from a higher dose of
37.5 mg or 50 mg. The
WARNING: INCREASED MORTALITY IN ELDERLY PATIENTS WITH DEMENTIA-
RELATED
PSYCHOSIS
ELDERLY PATIENTS WITH DEMENTIA-RELATED PSYCHOSIS TREATED WITH
ANTIPSYCHOTIC DRUGS ARE AT AN INCREASED RISK OF DEATH. RISPERDAL
®
CONSTA
®
(RISPERIDONE) IS NOT APPROVED FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH
DEMENTIA-RELATED PSYCHOSIS. [_SEE WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)_]
2
maximum dose should not exceed 50 mg RISPERDAL CONSTA
®
ever