Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAXTER CZECH, spol. s r.o., Česká republika
B05BB01
intravenózne použitie
sol inf 30x250 ml (vak POF/PA ); sol inf 20x500 ml (vak POF/PA ); sol inf 10x1000 ml (vak POF/PA )
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Elektrolyty
sol inf 1x1000 ml (vak POF/PA ); sol inf 1x500 ml (vak POF/PA ); sol inf 1x250 ml (vak POF/PA ); sol inf 10x1000 ml (vak POF/PA ); sol inf 20x500 ml (vak POF/PA ); sol inf 30x250 ml (vak POF/PA )
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-07-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č : 2021/05865-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RINGER LAKTÁT BAXTER -VIAFLO INFÚZNY ROZTOK chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého a mliečnan sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ringer Laktát Baxter-Viaflo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ringer Laktát Baxter-Viaflo 3. Ako vám podajú Ringer Laktát Baxter-Viaflo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ringer Laktát Baxter-Viaflo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Tento liek sa nazýva „Ringer Laktát Baxter-Viaflo“, ale v celej tejto písomnej informácii bude uvádzaný ako Ringer Laktát. 1. ČO JE RINGER L AKTÁT BAXTER-VIAFLO A NA ČO SA POUŽÍVA Ringer Laktát je roztok nasledujúcich látok vo vode: - chloridu sodného, - chloridu draselného, - dihydrátu chloridu vápenatého, - mliečnanu sodného. Sodík, draslík, vápnik, chlorid a mliečnan sú chemické látky (elektrolyty) prirodzene sa nachádzajúce v krvi. Ringer Laktát sa používa: - na obnovenie alebo náhradu straty tekutín a elektrolytov z tela (napr. v dôsledku silného potenia sa, poruchy funkcie obličiek), - na krátkodobú úpravu nízkeho objemu krvi v krvných cievach (hypovolémia) alebo nízkeho krvného tlaku (hypotenzia), - v prípade metabolickej acidózy (keď sa krv stane príliš kyslá). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ P Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č : 2018/00582-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ringer Laktát Baxter-Viaflo Infúzny roztok (Synonymá: - Ringer laktát infúzny roztok Hartmannov infúzny roztok) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Natrii chloridum 6,00 g/l Kalii chloridum 0,40 g/l Calcii chloridum dihydricum 0,27 g/l Natrii lactas 3,20 g/l Na + K + Ca ++ Cl - C 3 H 5 O 3 - (laktát) mmol / l 131 5 2 111 29 mEq / l 131 5 4 111 29 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny intravenózny roztok. Číry roztok bez viditeľných častíc. Osmolarita 278 mOsmol/l (približne) pH: 5,0 – 7,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ringer Laktát Baxter-Viaflo sa používa pri nasledujúcich indikáciách: - obnovenie mimobunkovej tekutiny a rovnováhy elektrolytov alebo náhrada stratenej mimobunkovej tekutiny, pri ktorej sú izotonické koncentrácie elektrolytov dostatočné, - krátkodobá náhrada objemu (samostatne alebo spolu s koloidom) v prípade hypovolémie alebo hypotenzie, - regulácia alebo udržanie metabolickej acidobázickej rovnováhy a/alebo liečba miernej až mierne závažnej metabolickej acidózy (okrem laktátovej acidózy). 1 Príloha č. k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00582-ZIB 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí, starší ľudia a deti: U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a pacientov, ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže byť potrebné pred podávaním a počas neho sledovať rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu so zvláštnou pozornosťou venovanou sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8). Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri hypotonických roztokoch. Osmolarita Ringer Laktát Baxter Read the complete document