Riltrava Aerosphere

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03AL11

INN (International Name):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Therapeutic group:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Therapeutic area:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Therapeutic indications:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2022-01-06

Patient Information leaflet

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAM/7,2 MIKROGRAM/160 MIKROGRAM,
INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium/budesonid (_formoteroli
fumaras _
_dihydricus/glycopyrronium/budesonidum)_
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Riltrava Aerosphere är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Riltrava Aerosphere
3.
Hur du använder Riltrava Aerosphere
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Riltrava Aerosphere ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bruksanvisning
1.
VAD RILTRAVA AEROSPHERE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Riltrava Aerosphere innehåller tre aktiva substanser som kallas:
formoterolfumaratdihydrat,
glykopyrronium och budesonid.

Formoterolfumaratdihydrat och glykopyrronium tillhör en grupp
läkemedel som kallas
”bronkdilatorer” eller ”luftrörsvidgare”. Dessa verkar på
olika sätt genom att hindra att
musklerna runt luftrören drar ihop sig vilket gör det lättare för
luft att komma in och ut ur
lungorna.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas
”kortikosteroider”. Dessa verkar genom att
minska inflammation i dina lungor.
Riltrava Aerosphere är en inhalator som används för vuxna med en
lungsjukdom som kallas ”kroniskt
obstruktiv lungsjukdom” (eller ”KOL”) en långvarig sjukdom i
lungornas luftrör.
Riltrava Aerosphere används för att göra

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Riltrava Aerosphere 5 mikrogram/7,2 mikrogram/160 mikrogram,
inhalationsspray, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enskild aktivering (levererad dos, ur munstycket) innehåller 5
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat (_formoteroli fumaras dihydricus_), 9
mikrogram glykopyrroniumbromid
som är ekvivalent med 7,2 mikrogram glykopyrronium (_glycopyrronium_)
och 160 mikrogram
budesonid (_budesonidum_).
Det motsvarar en uppmätt dos på 5,3 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat, 9,6 mikrogram
glykopyrroniumbromid som är ekvivalent med 7,7 mikrogram
glykopyrronium och 170 mikrogram
budesonid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsspray, suspension.
Vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Riltrava Aerosphere är indicerat för underhållsbehandling av vuxna
patienter med måttlig till svår
kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte är adekvat behandlade
med en kombination av en
inhalerad kortikosteroid och en långverkande β
2
-agonist eller en kombination av en långverkande β
2
-
agonist och en långverkande muskarinantagonist (för effekter på
symtomkontroll och prevention av
exacerbationer, se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade och maximala dosen är två inhalationer två
gånger dagligen (två inhalationer på
morgonen och två inhalationer på kvällen).
Om en dos glöms bort bör den tas så snart som möjligt och nästa
dos bör tas vid den vanliga
tidpunkten. Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för den
glömda dosen.
Särskilda patientgrupper
_Äldre_
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Detta läkemedel kan användas med den rekommenderade dosen hos
patienter med lindrigt till måttligt
nedsatt njurfunktion. Det kan också användas med den rekommenderade
dosen hos patienter med svårt
nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal nj