Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
24-09-2010

Active ingredient:

Rilonacept

Available from:

Regeneron UK Limited

ATC code:

L04AC08

INN (International Name):

rilonacept

Therapeutic group:

Imunosupresoare

Therapeutic area:

Sindroamele Periodice Asociate Criopirinei

Therapeutic indications:

Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor asociate cryopyrin periodice (capace) cu simptome severe, inclusiv sindrom auto-inflamatorii rece familiale (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (DM), la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai vechi.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2009-10-23

Patient Information leaflet

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
26
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
27
PROSPECT: INFORMA
Ț
II PENTRU UTILIZATOR
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
rilonacept
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CON
Ț
INE INFORMA
Ț
II IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifesta
ț
i orice reac
ț
ii adverse, adresa
ț
i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac
ț
ii adverse nemenţionate în acest prospect..
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să
ș
ti
ț
i înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron
3.
Cum să utilizaţi Rilonacept Regeneron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rilonacept Regeneron
6.
Con
ț
inutul ambalajului
ș
i alte informa
ț
ii
1.
CE ESTE RILONACEPT REGENERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rilonacept Regeneron este utilizat pentru tratarea adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau
peste care prezintă simptome severe de sindrom familial autoimun
inflamator la rece (FCAS) şi
sindrom Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron aparţine unui grup de medicamente numite
inhibitori de interleukine.
Rilonacept Regeneron blochează activitatea substanţelor care includ
interleukina-1 beta (IL-1 beta). La
pacienţii cu CAPS, organismul produce IL-1 beta în cantităţi
excesive, ceea ce poate determină
simptome cum sunt febra, durerea de cap, oboseala, erupţiile pe piele
sau durerile în articulaţii şi
muşchi. Blocând activitatea IL-1 beta, Rilona
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg. După
reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine
rilonacept 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor
periodice asociate criopirinei
(CAPS) cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial
autoimun inflamator la rece (FCAS)
şi sindromul Muckle-Wells (MWS), la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic
specialist cu experienţă în diagnosticul
şi tratamentul CAPS.
După o instruire adecvat
ă în c
eea ce priveşte
tehnica de injectare corectă, pacienţii îşi pot administra
singuri injecţiile cu Rilonacept Regeneron dacă medicul consideră
potrivit acest lucru şi se asigură o
urmărire medicală corespunzătoare.
Doze
_Adulţi _
Tratamentul pentru adulţi trebuie iniţiat cu o doză de încărcare
de 320 mg. Tratamentul va fi continuat
cu administrarea unei injecţii săptămânale de 160 mg. Rilonacept
Regeneron nu trebuie administrat
mai frecvent de o dată pe săptămână.
_Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) _
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 4,4 mg/kg,
fără a se depăşi doza maximă de
320 mg. Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii
săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se
depăşi doza maximă de 160 mg (vezi tabelul 1). La copii, doza
trebuie ajustată pe măsură c
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Rilonacept

Rilonacept

ATC code L04AC08

L04AC08

Marketed by Regeneron UK Limited

Regeneron UK Limited

INN (International Name) rilonacept

rilonacept

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 24-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 24-09-2012

Search alerts related to this product

Alerts Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron

View documents history

Documents history Documents history

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)