Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresoare,
  • Терапевтична област:
  • Sindroamele Periodice Asociate Criopirinei
  • Терапевтични показания:
  • Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor asociate cryopyrin periodice (capace) cu simptome severe, inclusiv sindrom auto-inflamatorii rece familiale (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (DM), la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai vechi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • retrasă
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001047
  • Дата Оторизация:
  • 22-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001047
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Produsul medicinal nu mai este autorizat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/548888/2010

EMEA/H/C/001047

Rezumat EPAR destinat publicului

Rilonacept Regeneron

rilonacept

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru

Rilonacept Regeneron. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase

de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de

introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Rilonacept Regeneron.

Ce este Rilonacept Regeneron?

Rilonacept Regeneron este o pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă. Acesta conţine

substanţa activă rilonacept (80 mg/ml).

Pentru ce se utilizează Rilonacept Regeneron?

Rilonacept Regeneron se utilizează în tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS).

CAPS este o grupă de boli în care pacienţii au un defect în gena care produce o proteină numită

criopirină. Aceasta duce la inflamaţii în multe părţi ale corpului, cu simptome precum febră, erupţii pe

piele, dureri articulare şi oboseală. De asemenea, poate duce la apariţia unor handicapuri severe,

precum pierderea auzului sau a vederii.

Rilonacept Regeneron se utilizează în tratamentul CAPS care provoacă simptome severe la adulţi şi

copii cu vârsta de 12 ani şi peste, inclusiv sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi

sindromul Muckle-Wells (MWS).

Deoarece numărul pacienţilor cu CAPS este mic, aceste boli sunt considerate „rare”, iar Rilonacept

Regeneron a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 10 iulie 2007.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cunoscut anterior sub denumirea de Arcalyst.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Cum se utilizează Rilonacept Regeneron ?

Tratamentul cu Rilonacept Regeneron trebuie început şi monitorizat de un medic specialist cu

experienţă în diagnosticarea şi tratarea CAPS.

Rilonacept Regeneron se administrează sub formă de injecţii subcutanate. La adulţi se administrează o

doză iniţială de două injecţii, câte 160 mg în două părţi diferite ale corpului în aceeaşi zi. După o

săptămână, pacientul trebuie să primească o dată pe săptămână injecţii de 160 mg. La copiii cu vârste

între 12 şi 17 ani, doza depinde de greutatea pacientului. Doza de început este de 4,4 mg per kilogram

de greutate corporală (până la maxim 320 mg), urmată o săptămână mai târziu de injecţii

săptămânale de 2,2 mg/kg (până la maxim 160 mg).

Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi, dacă medicul lor consideră că este

adecvat. Pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron trebuie să primească un card special de avertizare

care sintetizează informaţiile principale cu privire la siguranţa medicamentului.

Cum acţionează Rilonacept Regeneron?

Substanţa activă din Rilonacept Regeneron, rilonaceptul, este un inhibitor de interleukină. Aceasta

acţionează legându-se de mesagerii chimici din organism numiţi interleukina –1 beta şi interleukina –

1 alfa. Unul dintre aceşti mesageri, interleukina –1 beta, este produs în concentraţii mari la pacienţii cu

CAPS, cauzând inflamaţia. Prin legarea sa de interleukina –1 beta, rilonaceptul blochează activitatea

acesteia şi ajută la ameliorarea simptomelor bolii.

Cum a fost studiat Rilonacept Regeneron?

În prima parte a unui studiu principal care a cuprins 47 de pacienţi cu CAPS, pacienţilor li s-a

administrat fie Rilonacept Regeneron, fie placebo (un preparat inactiv) timp de şase săptămâni. În cea

de-a doua parte a studiului, tuturor pacienţilor li s-a administrat tratamentul cu Rilonacept Regeneron,

după care au primit fie Rilonacept Regeneron, fie placebo timp de încă nouă săptămâni.

Principala măsură a eficacităţii a fost gradul de reducere a simptomelor după tratamentul de şase

săptămâni şi durata de menţinere a rezultatelor pozitive după tratamentul de nouă săptămâni. Fiecare

pacient a evaluat cinci simptome (erupţii cutanate, febră sau frisoane, dureri articulare, oboseală şi

înroşirea sau dureri ale ochilor) pe o scară de la 0 la 10 puncte.

Ce beneficii a prezentat Rilonacept Regeneron pe parcursul studiilor?

Rilonacept Regeneron a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor CAPS. După

tratamentul de şase săptămâni, pacienţii care au primit Rilonacept Regeneron au prezentat o reducere

a simptomelor de 2,5 puncte pe scară, faţă de 0,3 puncte la pacienţii care au primit placebo. În a doua

parte a studiului, simptomele au crescut mai mult la pacienţii care au trecut la placebo (0,9 puncte),

faţă de pacienţii care au continuat să ia Rilonacept Regeneron (0,1 puncte).

Care sunt riscurile asociate cu Rilonacept Regeneron?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilonacept Regeneron (observate la mai mult de

1 pacient din 10) sunt reacţii la locul injectării, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzite

(inflamaţii ale sinusurilor) şi dureri de cap. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate

cu Rilonacept Regeneron, a se consulta prospectul.

Rilonacept Regeneron

EMA/548888/2010

Pagina 2/3

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Rilonacept Regeneron

EMA/548888/2010

Pagina 3/3

Rilonacept Regeneron nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la

rilonacept sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienţii care prezintă o

infecţie severă activă.

Blocarea interleukinei–1 poate afecta răspunsul imunitar al organismului la infecţii, fiind raportate

cazuri de infecţii grave la pacienţii care au luat Rilonacept Regeneron.

De ce a fost aprobat Rilonacept Regeneron?

CHMP a hotărât că beneficiile Rilonacept Regeneron sunt mai mari decât riscurile asociate şi a

recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Rilonacept Regeneron a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza

rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Rilonacept Regeneron. În fiecare an,

Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul

rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Rilonacept Regeneron?

Societatea care produce Rilonacept Regeneron va furniza periodic informaţii dintr-un registru privind

siguranţa şi eficacitatea Rilonacept Regeneron la adulţi şi la copii şi va efectua un studiu pe copii

pentru a examina mai amănunţit ce se întâmplă cu medicamentul în organism

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Rilonacept

Regeneron?

Societatea care produce Rilonacept Regeneron va furniza medicilor din toate statele membre care vor

utiliza Rilonacept Regeneron un pachet care conţine informaţii de prescriere, un card de avertizare a

pacienţilor şi informaţii pentru medici care să explice riscurile de efecte secundare şi modul corect de

utilizare a medicamentului.

Alte informaţii despre Rilonacept Regeneron:

Comisia Europenă a acordat Regeneron UK Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru

Rilonacept Regeneron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009

Numele

medicamentului a fost schimbat în Rilonacept Regeneron la 23 iulie 2010. Autorizaţia de introducere pe

piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Rilonacept Regeneron

este disponibil aici

EPAR-ul complet pentru Rilonacept Regeneron este disponibil pe situl internet al agenţiei la EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe

informaţii referitoare la tratamentul cu Rilonacept Regeneron, citiţi prospectul (care face parte, de

asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Produsul medicinal nu mai este autorizat

B. PROSPECTUL

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Prospect: Informa

ț

ii pentru utilizator

Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

rilonacept

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece con

ț

ine informa

ț

ii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifesta

i orice reac

ii adverse, adresa

i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reac

ii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să

i înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron

Cum să utilizaţi Rilonacept Regeneron

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Rilonacept Regeneron

inutul ambalajului

i alte informa

1.

Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează

Rilonacept Regeneron este utilizat pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau

peste care prezintă simptome severe de sindrom familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi

sindrom Muckle-Wells (MWS).

Rilonacept Regeneron aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukine.

Rilonacept Regeneron blochează activitatea substanţelor care includ interleukina-1 beta (IL-1 beta). La

pacienţii cu CAPS, organismul produce IL-1 beta în cantităţi excesive, ceea ce poate determină

simptome cum sunt febra, durerea de cap, oboseala, erupţiile pe piele sau durerile în articulaţii şi

muşchi. Blocând activitatea IL-1 beta, Rilonacept Regeneron determină îmbunătăţirea acestor

simptome.

Pentru întrebări ref

ritoare la modul cum acţionează Rilonacept Regeneron sau la motivele pentru care

v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2.Ce trebuie să

ș

ti

ț

i înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron

Nu utilizaţi Rilonacept Regeneron

dacă sunteţi alergic la rilonacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6);

dacă aveţi o infecţie activă, severă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. .

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

o infecţie;

tuberculoză, sau aţi avut contact apropiat cu o persoană care a avut tuberculoză;

infecţii care

revenit de mai multe ori, în antecedente;

Produsul medicinal nu mai este autorizat

programare pentru a primi un vaccin, de orice tip;

Copii

i adolescen

Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Rilonacept Regeneron împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau a

i putea lua orice

alte medicamente.

În mod deosebit, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre

medicamentele enumerate în continuare:

Alte medicamente care blochează interleukina1, cum ar fi anakinra sau canakinumab.

Medicamente denumite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF) (cum ar fi etanercept,

adalimumab sau inflixmab) folosite predominant în afec

iuni reumatice

i autoimune

Orice alte medicamente destinate tratării bolilor cronice, deoarece Rilonacept Regeneron poate

afecta modul în care ficatul transformă anumite medicamente, cum este warfarina (anticuagulant).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă anumite teste şi să ajusteze doza acestor

medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Rilonacept Regeneron nu a fost utilizat în studii la femei gravide

i nu trebuie utilizat în timpul

sarcinii cu excep

ia cazului când este absolut necesar. Nu trebuie sa rămâneţi gravidă şi trebuie să

utilizaţi metode de contracepţie pe durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron şi timp de cel

in şase săptămâni după ultima doză de Rilonacept Regeneron. Dacă sunteţi gravidă,dacă

credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cere

i sfatul medicului

dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa utilizării Rilonacept Regeneron la femeile care alăptează nu este cunoscută. Dacă alăptaţi,

trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rilonacept Regeneron.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele simptome asociate cu CAPS sau cu tratamentul cu Rilonacept Regeneron, cum este senzaţia de

rotire (cunoscută sub numele de vertij) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje. Dacă aveţi o senzaţie de rotire, nu conduceţi vehicule şi nu operaţi unelte sau utilaje decât după

ce vă simţiţi din nou normal.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări

înainte de a lua orice medicament.

3.

Cum să utilizaţi Ril

o

nacept Regeneron

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Rilonacept Regeneron este destinat utilizării subcutante. Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac

scurt în

esutul gras aflat sub piele.

Cât de mult Rilonacept Regeneron trebuie utilizat

Adulţi (inclusiv vârstnici)

Doza de începere a tratamentului este de 2 injecţii a câte 2 mililitri (ml) solu

ie fiecare),

administrate în aceeaşi zi, în 2 locuri diferite ale corpului.

Ulterior doza recomandată este de 1 injecţie de 2 ml, injectată o dată pe săptămână.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)

Doza depinde de greutatea pacientului

i va fi diferită pentru fiecare pacient. Medicul dumneavoastră

vă va indica ce cantitate de medicament să injecta

Doza de începere a tratamentului este de 4,4 miligrame per kilogram de greutate corporală,

până la maximum 320 miligrame (mg,) administrată în una sau două injecţii. Ulterior, doza

recomandată este de 2,2 miligrame per kilogram până la maximum 160 mg, o dată pe

săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii.

În ambele cazuri, medicul dumneavoastră. va calcula volumul corespunzător ce trebuie injectat. Doza

de Rilonacept Regeneron poate necesita ajustări pe măsură ce copilul cre

te. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră înainte de a face orice ajustare a dozei.

Cum să injectaţi Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron se injectează sub piele (subcutanat). Prima injecţie cu Rilonacept Regeneron

trebuie administrată sub supravegherea personalului medical instruit. Dumneavoastră sau persoana

care vă îngrijeşte veţi primi un instructaj adecvat privind modul în care trebuie să amesteca

i pulberea

(cum trebuie să dizolvaţi pulberea pentru a obţine o soluţie), să pregătiţi doza şi să administraţi

injecţia

. Vă ru

găm citi

i punctul”INSTRUC

IUNI DE FOLOSIRE A RILONACEPT REGENERON

PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ

” de la sfâr

itul acestui prospect. Dacă ave

i întrebări, adrersaţi-va medicului dumneavostră,, asistentei

medicale sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rilonacept Regeneron

În cazul în care în mod accidental vă injecta

i mai mult Rilonacept Regeneron decât doza

recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rilonacept Regeneron

Dacă uitaţi să administraţi o doză de Rilonacept Regeneron şi vă aduceţi aminte în decurs de câteva

zile, injectaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Doza următoare trebuie injectată la următoarea dată, conform

programării. Nu injecta

i o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Frecven

a injectării Ri

nacept

Regeneron nu trebuie să depă

ească o dată pe săptămână.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse severe de mai jos apar

în perioada utilizării Rilonacept Regeneron:

Infecţii grave. Spune

i imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Rilonacept

Regeneron prezentaţi simptome ale unei infecţii, cum sunt febra care durează mai mult de 3 zile sau

orice alte simptome posibil legate de o infecţie cum sunt tusea prelungită, durerea de cap prelungită

sau înroşirea, încălzirea sau tumefierea localizată a pielii.

Dacă dezvoltaţi o infecţie severă, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Rilonacept Regeneron.

Reacţii alergice. Dacă dezvoltaţi semne de reacţie

alergică (de

hipersensibilitate) în timpul

tratamentului cu Rilonacept Regeneron (de exemplu senzaţie de apăsare în piept, respira

uierătoare, dificultă

i de respira

ie, ame

eală severă, stare de confuzie, tumefierea buzelor sau erupţii

pe piele în timpul sau după injec

ie) atunci opri

i administrarea de Rilonacept Regeneron

i adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează 1 sau mai mul

i utilizatori din 10)

Reacţii la locul de injectare. (de exemplu înroşire, tumefiere, mâncărime şi învineţire la locul de

injectare).

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Infecţii ale căilor respiratorii superioare

Infecţie a sinusurilor

Durere de cap

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1

i 10 utilizatori din 100)

Infecţie virală

Bronşită

Infecţie a pielii, ochilor sau urechilor

Oboseală (epuizare)

Creşterea tensiunii arteriale

Pneumonie

Infecţii de stomac/intestin

Ameţeală

Bufeuri

Reacţie alergică

Anxietate

Imposibilitatea de a dormi (insomnie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1

i 10 utilizatori din 1000)

Meningită

Inflamaţie a ochiului (irită)

De asemenea, pot să apară modificări ale valorilor colesterolului din sânge sau ale numărului de celule

sanguine. Acestea vor fi monitorizate de către medicul dumneavoastră.

Dacă manifesta

i orice reac

ii adverse, adresa

i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

Acestea includ orice reac

ii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

5.

Cum se păstrează Rilonacept Regeneron

Nu lăsaţia acest medicament la vederea

i îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

După ce preparaţi soluţia de Rilonacept Regeneron, este de preferat să o utilizaţi imediat deoarece nu

conţine conservanţi. Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dar

trebuie utilizat în decurs de 3 ore de la amestecare.

Soluţia este vâscoasă, limpede şi incoloră până la galben pal. Înainte de injectare, soluţia trebuie

inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule. Dacă se

constată o modificare de culoare sau un conţinut de particule al soluţiei, medicamentul nu trebuie

utilizat.

Nu arunca

i medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să arunca

i medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

6.

Con

ț

inutul ambalajului

ș

i alte informa

ț

ii

Ce conţine Rilonacept Regeneron

Substanţa activă este rilonacept. Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg. După

reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine rilonacept 80 mg.

Celelalte componente ale pulberii sunt glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de

histidină monohidrat, polietilenglicol 3350 şi zahăr. Solventul este apă pentru preparate

injectabile.

Cum arată Rilonacept Regeneron şi conţinutul ambalajului

Rilonacept Regeneron se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă în flacon din sticlă.

Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.

Solventul este furnizat într-un flacon din plastic conţinând 5 ml de apă pentru preparate injectabile.

Solventul este un lichid incolor.

Fiecare cutie conţine:

4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă

4 flacoane cu solvent

8 seringi de unică folosinţă a 3 ml

8 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm

Deţinăt

orul autorizaţiei de punere pe piaţă

Regeneron UK Limited

40 Bank Street

E14 5DS London

Regatul Unit

Producătorul

Brecon Pharmaceuticals Ltd

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye

HR3 5PG Hereford

Regatul Unit

Acest prospect a fost aprobat revizuit în

Acest medicament a primit ”aprobare condi

ionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date

suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest

medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar

Alte surse de informa

ț

ii.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/CEE pe pagina de internet a Agen

iei Europene a

Medicamentului.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

INSTRUC

IUNI DE UTILIZARE A RILONACEPT REGENERON PULBERE PENTRU SOLU

INJECTABILĂ

Vezi de asemenea punctul 3 ”Cum se injectează Rilonacept Regeneron”

Citi

i integral aceste instruc

iuni înainte de a începe.

Materiale necesare:

Următoarele componente sunt incluse în fiecare ambalaj de Rilonacept Regeneron

8 seringi sterile de unică folosin

ă a 3 ml

8 ace sterile de unică folosin

ă (dimensiune 27 G, 13 mm)

4 flacoane de Rilonacept Regeneron pulbere

4 flacoane cu apă sterilă (solvent)

i avea nevoie de asemenea să ob

i următoarele articole de la farmacist, care nu sunt incluse în

ambalajul de Rilonacept Regeneron:

tampoane cu alcool

comprese de tifon

un recipient rezistent la perforare pentru aruncarea acelor, seringilor

i flacoanelor

Cere

i farmacistului aceste articole

Instruc

iuni generale la administrarea unei injec

ii cu Rilonacept Regeneron:

Verifica

i data de expirare (luna

i anul) de pe cutia

i flaconul de Rilonacept Regeneron. Este

ionată pe eticheta flaconului

i pe cutie după ”EXP”. Nu folosi

Rilonacept Regenorn după

data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

Nu atinge

i acele sau dopul de cauciuc al fiolei de Rilonacept Regeneron cu mâna. Dacă a

atins dopul de cauciuc

terge

i-l cu un tampon cu alcool.

Dacă a

i atins un ac sau acul a atins o suprafa

ă, arunca

i toată seringa în recipientul rezistent la

perforare

i relua

i procedura folosind o nouă seringă.

Nu refolosi

i acele sau seringile.

Pentru a vă proteja pe dumneavoastră

i pe al

ii de posibile în

epături cu acul, este important să

arunca

i fiecare seringă având acul ata

at, în recipientul rezistent la perforare imediat după

folosire. Nu încerca

i să reacoperiţi acul.

PASUL 1:

Pregătirea pentru injecţie

Spălaţi-vă bine pe mâini.

Pune

i următoarele articole pe o suprafa

ă (vezi Figura 1):

2 seringi sterile de unică folosinţă a 3 ml,

una este utilizată pentru adăugarea apei sterile (solvent) în pulberea de Rilonacept

Regeneron

una este utilizată pentru injecţie

2 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm

unul este utilizat pentru adăugarea apei sterile (solvent) în pulberea de Rilonacept

Regeneron

unul este utilizat pentru injecţie

1 flacon cu Rilonacept Regeneron pulbere

1 flacon cu apă sterilă (solvent)

3 tampoane îmbibate cu alcool

1 compresă din tifon

1 container impenetrabil pentru eliminarea acelor, seringilor şi flacoanelor utilizate

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Figura 1

PASUL 2: Pregătirea flaconului cu pulbere de Rilonacept Regeneron

Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului de Rilonacept Regeneron.

Curăţaţi partea de sus a flaconului de Rilonacept Regeneron cu un tampon îmbibat cu alcool

care nu a mai fost folosit, ştergând prin mişcări circulare, într-o singură direcţie.

Puneţi flaconul deoparte.

PASUL 3: Umplerea seringii cu apă sterilă pentru preparate injectabile (solvent)

Desprindeţi căpăcelul de plastic din partea de sus a flaconului cu apă sterilă pentru preparate

injectabile).

Deschideţi ambalajul care conţine un ac cu mărimea 27 G, trăgând în lateral aripioarele. Puneţi

acul în capacul său, pe o suprafaţă curată. Deschideţi ambalajul care conţine o seringă trăgând în

lateral aripioarele.

Ataşaţi partea de sus a flaconului cu apă sterilă, acum expusă, la vârful seringii prin răsucirea

seringii în flaconul de apă sterilă

olvent) (vezi Figura 3).

Figura 2

Ţinând flaconul cu apă sterilă (solvent) într-o mână şi seringa cu mâna cealaltă, Răsturnaţi cu

grijă flaconul. În timp ce menţineţi seringa la nivelul ochilor, trage

or de pistonul seringii

Ace cu capace

Seringi

Flacon de

Rilonacept

Regeneron

Flacon de solvent

(apă pentru

preparate injectabile)

Tampoane cu

alcool

Tifon

Container

impenetrabil

Produsul medicinal nu mai este autorizat

înapoi până la linia de 2,5 ml astfel încât apa sterilă (solventul) să se deplaseze din flacon în

seringă (vezi Figura 3).

Figura 3

Detaşaţi flaconul de la seringă. Ţineţi cu o mână corpul seringii şi cu cealaltă mână introduceţi

prin răsucire acul cu mărimea 27 G în vârful seringii până când se fixează stabil (vezi Figura 5).

Figura 4

Întoarceţi seringa astfel încât acul să fie îndreptat în sus. Scoate

i direct capacul acului. Nu

răsuci

i acul sau capacul în timp ce îl scoate

i. Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să

urce către partea de sus a seringii (vezi Figura 6 5).

Figura 5

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Îndrepta

i seringa

i acul în sus. Apa sterilă trebuie să se afle în dreptul liniei de 2,3 ml (vezi

Figura 6). Dacă este mai multă apă sterilă în seringă, atunci împinge

i pistonul pentru a for

eliminarea apei sterile până când aceasta ajunge la nivelul liniei de 2,3 ml.

Figura 6

PASUL 4: Dizolvarea pulberii de Rilonacept Regeneron cu apă sterilă preparate injectabile

(solvent)

Cu o mână, ţineţi flaconul cu pulbere de Rilonacept Regeneron pe o suprafaţă tare.

Cu cealaltă mână, luaţi seringa ce conţine apa sterilă (solventul) şi introduceţi acul încet drept în

jos, prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cue pulbere de Rilonacept Regeneron.

Împinge

i pistonul seringii până la capăt în jos astfel ca apa sterilă (solventul) din seringă să

curgă în flacon (vezi Figura 7)

Figura 7

Scoateţi seringa şi acul din dop, apoi eliminaţi seringa

având acul ata

at şi flaconul cu apă

sterilă (solvent) punându-le în containerul impenetrabil. Nu încercaţi să puneţi capacul acului

inapoi.

Menţineţi flaconul conţinând amestecul de pulbere şi apă sterilă (solvent) culcat (nu în poziţie

verticală), cu degetul mare şi degetul arătător plasate pe vârful şi pe fundul flaconului, şi agitaţi

rapid flaconul înainte şi înapoi (dintr-o parte în alta), timp de aproximativ 1 minut.

Puneţi flaconul înapoi pe masă şi lăsaţi-l în repaus timp de aproximativ 1 minut.

Verifica

i flaconul pentru a detecta orice particule sau aglomerări de pulbere care nu s-au

dizolvat.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Dacă pulberea nu s-a dizolvat complet, agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi timp de încă 30 de

secunde. Lăsaţi flaconul în repaus timp de aproximativ 1 minut.

Repetaţi procedura de la pasul 7 până când pulberea este complet dizolvată iar soluţia este

limpede.

În stare dizolvată, solu

ia de Rilonacept Regeneron trebuie să fie un lichid gros, limpede,

incolor până la galben pal. Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau este

tulbure, ori dacă conţine mici particule (vezi Figura 8).

NOTĂ: Contactaţi farmacia dumneavoastră şi semnalaţi orice cantitate de Rilonacept Regeneron care

prezintă modificări de culoare sau conţine particule în stare dizolvată.

Figura 8

Este preferabil să trece

i la pasul următor

i să injecta

i medicamentul imediat după dizolvarea

pulberii de Rilonacept Regeneron în apă sterilă (solvent). Dacă este necesar, medicamentul

poate fi

păstrat la temperatura camerei (între 20 şi 25

C) timp de cel mult 3 ore. Feriţi

Rilonacept Regeneron de lumină.

PASUL 5: Pregătirea injecţiei

Ţineţi flaconul cu soluţie pe o suprafaţă tare şi ştergeţi partea superioară a flaconului folosind un

tampon nou îmbibat cu alcool.

Desface

i un ambalaj care con

ine un nou ac steril de unică folosin

ă. Desface

i un ambalaj care

ine o nouă seringă de unică folosin

ă. Ata

i acul, prinzându-l bine de seringă fără a

îndepărta capacul.

i seringa la nivelul ochilor. Cu capacul acului încă ata

at, trage

i înapoi pistonul seringii

până la marcajul echivalent cu volumul de solu

ie care v-a fost prescris de medic în vederea

injectării, umplând seringa cu aer (vezi Figura 9)

Coloraţie anormală/Tulbure

Limpede

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Figura 9

Scoateţi capacul acului având grijă să nu atingeţi acul. Ţineţi flaconul pe o suprafaţă plană şi

introduceţi acul încet vertical în jos, prin dop. Împingeţi pistonul în jos şi injectaţi întreaga

cantitate de aer în flacon (vezi Figura 10).

Figura 10

Ţinând flaconul cu o mână şi seringa cu mâna cealaltă, răsturnaţi cu grijă flaconul astfel încât

acul să fie îndreptat vertical în sus. Menţineţi flaconul la nivelul ochilor.

Menţineţi vârful acului în lichid şi retrageţi pistonul seringii până la semnul care indică

volumul de medicament pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră (vezi Figura 11).

Figura 11

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să urce către partea de sus a seringii. Apoi încet

or împinge

i în piston pentru ca tot aerul să fie împins prin ac.

Verificaţi dacă aveţi în seringă cantitatea prescrisă de medicul dumneavoastră.

Eliminaţi flaconul punându-l în containerul impenetrabil, chiar dacă există o cantitate de

medicament rămasă în flacon. Orice flacon de Rilonacept Regeneron trebuie utilizat numai o

singură dată.

Ţineţi seringa cu acul ataşat în mână, gata de injectare. Nu atingeţi acul cu mâna şi nu permiteţi

ca acesta să atingă vreo suprafaţă. Efectuaţi injecţia după cum este descris la Pasul 6 de mai jos.

PASUL 6: Administrarea injecţiei

Rilonacept Regeneron este injectat direct în ţesuturile care se află chiar sub straturile pielii.

Această injecţie nu trebuie să ajungă în muşchi, vene sau artere.

Unde se face injec

ț

ia,

Injecta

i de fiecare dată în locuri diferite, pentru a proteja sănătatea pielii dumneavoastră.

Schimbarea locurilor de injectare ajută la prevenirea iritaţiilor şi permite o mai bună absorbţie a

medicamentului. Pentru orice nelămuriri privind rotirea locurilor de injectare, întrebaţi medicul

dumneavoastră.

Nu faceţi injecţia într-o zonă în care pielea este sensibilă, înroşită sau întărită. Dacă o

zonă este sensibilă sau pare întărită, alegeţi un alt loc pentru injectare până când

sensibilitatea sau indurarea zonei dispar.

Spuneţi medicului dumneavoastră despre reacţiile pe piele pe care le aveţi, incluzând

înroşirea, tumefierea sau întărirea pielii.

Zonele unde puteţi injecta Rilonacept Regeneron includ zonele laterale ale abdomenului

şi coapsele. Dacă altcineva vă face injecţia, se pot utiliza ca zone de injectare şi părţile

superioare ale braţelor (vezi Figura 12):

(Nu f

aceţi injecţia în zona de 5 centimetri împrejurul buricului).

Figura 12

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Alegeţi zona pentru injectare. Curăţaţi zona printr-o mişcare circulară, folosind un nou tampon

îmbibat cu alcool. Începeţi din centrul zonei şi mergeţi către periferie. Lăsaţi alcoolul să se

usuce complet. Nu atinge

i zona înainte de injectare.

Ţineţi seringa cu o mână, aşa cum aţi ţine un creion.

Cu cealaltă mână strângeţi cu grijă un pliu de piele în jurul zonei cură

ate pentru injectare.

Cu o mişcare rapidă şi fermă, introduceţi acul în piele direct (sub un unghi de 90°) (vezi

Figura 13a). Nu împingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele. În cazul copiilor mici şi

persoanelor la care stratul de grăsime de sub piele este foarte subţire, este posibil să fie necesar

să ţineţi seringa şi acul sub un unghi de 45° (vezi Figura 13b).

Figura 13a (Adul

ț

i)

Figura 13b (Copii mici, pacienţi slabi)

După ce acul a fost introdus complet în piele, daţi drumul pliului de piele ţinut cu degetele.

Cu mâna liberă ţineţi seringa aproape de baza sa. Trageţi pistonul uşor înapoi. Dacă vine sânge

în seringă, aceasta înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge. Scoateţi acul, după care

eliminaţi acul şi seringa. Începeţi procedura din nou, de la PASUL 1, „Pregătirea pentru

injecţie”, utilizând materiale noi.

Dacă nu apare sânge, injectaţi încet şi cu viteză constantă întreaga cantitate de medicament din

seringă, împingând pistonul până la capăt. Injectarea întregii doze poate dura până la 30 de

secunde.

Scoateţi acul din piele şi ţineţi o bucată de tifon steril pe locul unde a fost făcută injecţia, timp de

câteva secunde.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Nu reataşaţi capacul pe ac. Eliminaţi flacoanele, seringile şi acele utilizate punându-le în

containerul impenetrabil. Nu reciclaţi containerul. Nu aruncaţi flacoanele, acele sau seringile la

gunoiul menajer.

Nu lăsaţi containerul impenetrabil la îndemâna copiilor. Când containerul este pe două treimi

plin, eliminaţi-l conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tampoanele cu alcool utilizate pot fi aruncate la gunoiul menajer.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

i este furnizat ca

ură deta

abilă:

Indicaţie

Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei

(CAPS) cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS)

şi sindromul Muckle-Wells (MWS), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste de 12 ani.

Doze

Adulţi

Tratamentul pentru adulţi trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 320 mg. Tratamentul va fi continuat

cu administrarea unei injecţii săptămânale de 160 mg. Rilonacept Regeneron nu trebuie administrat

mai frecvent de o dată pe săptămână.

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)

Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 4,4 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de

320 mg. Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se

depăşi do

za maximă

de 160 mg (vezi tabelul 1). La copii, doza trebuie ajustată pe măsură ce copilul

creşte. Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza.

Experienţa utilizării la copii este limitată. În cadrul programului clinic pentru CAPS, 8 adolescenţi cu

vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani au fost trataţi timp de cel mult 18 luni.

Copii (cu vârsta sub)

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rilonacept Regeneron la copii cu CAPS sub vârsta de 12

ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea la pacienţii din această grupă de vârstă.

Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)

Din datele disponibile rezultă că nu este necesară modificarea dozei odată cu înaintarea în vârstă. Cu

toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se

recomandă prudenţă.

Insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă,

cei cu insuficienţă renală în stadiu terminal. Cu toate acestea, experienţa clinică la aceşti pacienţi este

limitată.

Insuficienţa hepatică

Utilizarea Rilonacept Regeneron la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.

Mod de administrare

Rilonacept Regeneron este destinat numai pentru administrare subcutanată. Medicamentul nu este

destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.

La adult, doza de atac trebuie administrată sub forma a două injecţii subcutanate a câte 2 ml (în total,

320 mg de rilonacept), făcute în aceeaşi zi în două locuri diferite. Dozele ulterioare sunt administrate

sub forma unei injecţii subcutanate de 2 ml (160 mg de rilonacept), o dată pe săptămână.

La adolescenţi, administrarea dozei se face sub formă de una sau două (în cazul dozei de atac) injecţii

subcutanate, volumul maxim pentru o injecţie fiind de 2 ml.

Pentru uşurinţa dozării, volumul de dozare corespunzător pentru injecţiile săptămânale la copii şi

adolescenţi este prezentat în tabelul 1 de mai jos.

Tabelul 1: Volumul de dozaj pentru Rilonacept Regeneron (după reconstituire) în funcţie de greutatea

Produsul medicinal nu mai este autorizat

corporală, la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani

Intervalul de

greutate corporală

Volumul de dozaj (ml)

între 23,6 şi 27,2

între 27,3 şi 30,8

între 30,9 şi 34,4

între 34,5 şi 38,1

între 38,2 şi 41,7

între 41,8 şi 45,4

între 45,5 şi 49,0

între 49,1 şi 52,6

între 52,7 şi 56,3

între 56,4 şi 59,9

între 60,0 şi 63,5

între 63,6 şi 67,2

între 67,3 şi 70,8

70,9 sau mai mare

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

După reconstituire, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dacă este necesar, dar trebuie

utilizat în termen de trei ore de la reconstituire pentru că nu conţine conservanţi.

Instrucţiuni privind reconstituirea şi modul de administrare

Instrucţiuni pentru reconstituire

Utilizând o tehnică aseptică, pulberea de Rilonacept Regeneron trebuie reconstituită cu 2,3 ml de

solvent (apă pentru preparate injectabile) înainte de administrare.

Cantitatea de 2,3 ml de solvent trebuie retrasă din flaconul cu solvent prin ataşarea directă a acestuia la

o seringă de 3 ml, apoi injectată în flaconul de pulbere, pentru reconstituire, utilizând acul cu mărimea

27 G, 13 mm (pentru a obţine un volum reconstituit final de 2,75 ml). Acul şi seringa utilizate pentru

reconstituirea cu solvent trebuie apoi eliminate, neputând fi utilizate pentru injecţii subcutanate. După

adăugarea solventului, conţinutul flaconului trebuie reconstituit prin agitarea flaconului timp de

aproximativ un minut, lăsându-l apoi în repaus timp de un minut. Soluţia de 80 mg/ml rezultată este

suficientă pentru a permite retragerea unui volum de până la 2 ml în vederea administrării subcutanate.

Soluţia reconstituită este vâscoasă, limpede şi incoloră până la galben pal. Înainte de injectare, soluţia

reconstituită trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de

particule. Dacă se constată o modificare de culoare sau un conţinut de particule al soluţiei,

medicamentul nu trebuie utilizat.

Instrucţiuni de administrare

Utilizând o tehnică aseptică, volumul de dozare recomandat de cel mult 2 ml (160 mg) trebuie retras

utilizând un ac de injecţie nou, de mărimea 27 G, 13 mm, ataşat la o seringă nouă de 3 ml pentru

injecţii subcutanate.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Locurile de injectare subcutanată, cum sunt abdomenul, coapsele sau partea superioară a braţului,

trebuie folosite prin rotaţie. Injecţiile nu trebuie administrate în nici un caz în zone care prezintă

echimoze, eritem, sensibilitate sau induraţie.

Prima administrare de Rilonacept Regeneron de către pacient sau aparţinător trebuie să se facă sub

îndrumarea personalului medical instruit. Pentru administrările ulterioare făcute de pacient, trebuie

date instrucţiuni adecvate privind tehnica de injectare corectă şi trebuie verificată capacitatea de a

aplica această tehnică.

Eliminarea

Fiecare flacon trebuie utilizat numai pentru o singură doză. După retragerea soluţiei, flaconul trebuie

eliminat.

Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi cu privire la procedura adecvată de eliminare a

flacoanelor, acelor şi seringilor.