Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Rilonacept

Available from:

Regeneron UK Limited

ATC code:

L04AC08

INN (International Name):

rilonacept

Therapeutic group:

Immunosuppresseurs

Therapeutic area:

La Cryopyrine Syndromes Périodiques Associés À La

Therapeutic indications:

Rilonacept Regeneron est indiqué pour le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) présentant des symptômes sévères, y compris le syndrome de froid auto-inflammatoires familial (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (MWS), chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus âgés.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2009-10-23

Patient Information leaflet

Ce médicament n'est plus autorisé
27
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
rilonacept
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CELLE-CI
COMPRENANT DES INFORMATIONS IMPORTANTES À VOTRE INTENTION.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement et exclusivement prescrit.
Ne le donnez jamais à
quelqu’un d’autre, même en cas de signes de maladie identiques,
cela pourrait lui être nocif.
-
Si vous présentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Cette mise en garde concerne tout effet indésirable possible non
mentionné dans cette notice..
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Rilonacept Regeneron et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Rilonacept Regeneron
3.
Comment utiliser Rilonacept Regeneron
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rilonacept Regeneron
6.
Contenu de la boîte et informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE LE RILONACEPT REGENERON ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Rilonacept Regeneron est utilisé chez les adultes et les adolescents
de plus de 12 ans dans le traitement
des formes sévères du Syndrome Familial Auto-inflammatoire au Froid
(FCAS) ou du Syndrome de
Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron appartient à une classe de médicaments appelés
inhibiteurs de l’interleukine.
Rilonacept Regeneron bloque l’activité de ces substances, dont
l’interleukine-1 bêta (IL-1 bêta). Chez
les patients présentant un syndrome périodique lié à la
cryopyrine, l’organisme produit des quantités
excessives d’IL-1 bêta, ce qui peut entraîner des symptômes tels
qu’une f

Summary of Product characteristics

Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
_ _
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poudre et solvant pour solution
injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 220 mg de rilonacept. Après
reconstitution, chaque ml de solution
contient 80 mg de rilonacept.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche à blanchâtre.
Le solvant est une solution limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rilonacept Regeneron est indiqué, chez l’adulte et l’enfant à
partir de 12 ans, dans le traitement des
formes sévères des syndromes périodiques associés à la cryopyrine
(CAPS), incluant le syndrome
familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de
Muckle-Wells (MWS).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin
spécialiste ayant l’expérience du diagnostic
et du traitement des CAPS.
Après avoir été correctement formés à la technique d’injection
à utiliser, l’administration de
Rilonacept Regeneron peut être effectuée par les patients eux-mêmes
si leur médecin le juge
approprié. Le cas échéant un suivi médical peut être mis en
place.
Posologie
_Adulte _
Chez l’adulte, le traitement doit être mis en route avec une dose
de charge de 320 mg. Le traitement
est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 160 mg.
Rilonacept Regeneron ne doit pas
être administré plus d’une fois par semaine.
_Adolescent (de 12 à 17 ans) _
Le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 4,4
mg/kg, sans jamais dépasser
320 mg. Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection
hebdomadaire de 2,2 mg/kg, sans
jamais dépasser 160 mg (voir tableau 1). Il est important que la
posologie soit corrélée avec la
croissance de l’enfant ou de l�