Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
Immunosuppresseurs
La Cryopyrine Syndromes Périodiques Associés À La
Rilonacept Regeneron est indiqué pour le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) présentant des symptômes sévères, y compris le syndrome de froid auto-inflammatoires familial (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (MWS), chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus âgés.
Revision: 5
Retiré
2009-10-23
Ce médicament n'est plus autorisé 27 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE rilonacept VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CELLE-CI COMPRENANT DES INFORMATIONS IMPORTANTES À VOTRE INTENTION. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement et exclusivement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de signes de maladie identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si vous présentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cette mise en garde concerne tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice.. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Rilonacept Regeneron et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rilonacept Regeneron 3. Comment utiliser Rilonacept Regeneron 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rilonacept Regeneron 6. Contenu de la boîte et informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE LE RILONACEPT REGENERON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Rilonacept Regeneron est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans dans le traitement des formes sévères du Syndrome Familial Auto-inflammatoire au Froid (FCAS) ou du Syndrome de Muckle-Wells (MWS). Rilonacept Regeneron appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’interleukine. Rilonacept Regeneron bloque l’activité de ces substances, dont l’interleukine-1 bêta (IL-1 bêta). Chez les patients présentant un syndrome périodique lié à la cryopyrine, l’organisme produit des quantités excessives d’IL-1 bêta, ce qui peut entraîner des symptômes tels qu’une f Přečtěte si celý dokument
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT _ _ Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 220 mg de rilonacept. Après reconstitution, chaque ml de solution contient 80 mg de rilonacept. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est blanche à blanchâtre. Le solvant est une solution limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rilonacept Regeneron est indiqué, chez l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans, dans le traitement des formes sévères des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (MWS). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l’expérience du diagnostic et du traitement des CAPS. Après avoir été correctement formés à la technique d’injection à utiliser, l’administration de Rilonacept Regeneron peut être effectuée par les patients eux-mêmes si leur médecin le juge approprié. Le cas échéant un suivi médical peut être mis en place. Posologie _Adulte _ Chez l’adulte, le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 320 mg. Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 160 mg. Rilonacept Regeneron ne doit pas être administré plus d’une fois par semaine. _Adolescent (de 12 à 17 ans) _ Le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 4,4 mg/kg, sans jamais dépasser 320 mg. Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 2,2 mg/kg, sans jamais dépasser 160 mg (voir tableau 1). Il est important que la posologie soit corrélée avec la croissance de l’enfant ou de l Přečtěte si celý dokument