Rienso

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-07-2015

Active ingredient:

Ferumoxytol

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

B03

INN (International Name):

ferumoxytol

Therapeutic group:

Muut anemialääkkeet

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Therapeutic indications:

Rienso on tarkoitettu raudan puutosianemian laskimonsisäiseen hoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Diagnoosi raudan puute on perustuttava tarvittavat laboratoriotutkimukset (ks. kohta 4.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2012-06-15

Patient Information leaflet

                                _ _
23
B. PAKKAUSSELOSTE
_ _
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
_ _
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
_ _
RIENSO 30 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
Rauta ferumoksitolin muodossa
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rienso on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Rienso-valmistetta
3.
Miten Rienso annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rienso-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIENSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rienso on rautavalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena
ferumoksitolia ja joka annetaan infuusiona
laskimoon. Sitä käytetään varastoraudan puutteesta johtuvaan
raudanpuuteanemian hoitoon
aikuispotilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Rauta on tärkeä tekijä hemoglobiinin tuotannossa. Hemoglobiini on
veren punasoluissa oleva
molekyyli, joka mahdollistaa hapen kuljettamisen kaikkialle
elimistöön. Kun elimistössä ei ole
tarpeeksi rautaa, hemoglobiinin tuotanto estyy, mikä johtaa anemiaan
(pieni hemoglobiinipitoisuus).
Rienso-hoidon tavoitteena on täydentää elimistön rautavarastoja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT RIENSO-VALMISTETTA
Ennen kuin sinulle määrätään Rienso-valmistetta, lääkäri
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                _ _
1_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
_ _
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolin
muodossa.
Jokainen 17 millilitran injektiopullo liuosta sisältää 510 mg
rautaa ferumoksitolin muodossa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
_ _
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Musta tai punertavan ruskea liuos
Osmolaliteetti: 270–330 mosm/kg
pH: 6,5–8,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rienso on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten
potilaiden raudanpuuteanemian
laskimonsisäiseen hoitoon.
Raudanpuuteanemian diagnoosin on perustuttava asianmukaisiin
laboratoriotutkimuksiin (ks.
kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rienso-valmistetta saa antaa vain, kun anafylaktisten reaktioiden
arviointiin ja hoitamiseen koulutettua
henkilökuntaa on välittömästi saatavilla ja täysi elvytysvalmius
voidaan varmistaa.
Potilaita on seurattava tarkoin yliherkkyysreaktioiden oireiden ja
löydösten varalta kunkin Rienso-
infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Myös verenpainetta ja syketiheyttä
on seurattava. Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai
puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan
ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Annostus
_Annosten määrä _
Suositeltu Rienso-annosten määrä perustuu potilaan hoitoa
edeltävään hemoglobiiniarvoon ja
ruumiinpainoon taulukon 1 mukaisesti.
Kukin 510 mg:n annos annetaan vähintään 15 min pituisena
laskimoinfuusiona. Kaksi annosta saavien
potilaiden toinen 510 mg:n laskimonsisäinen infuusio annetaan 2–8
päivän kuluttua taulukon 1

                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Ferumoxytol

Ferumoxytol

ATC code B03

B03

Marketed by Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (International Name) ferumoxytol

ferumoxytol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-07-2015

Search alerts related to this product

Alerts Rienso Ferumoxytol

Rienso Ferumoxytol

View documents history

Documents history Documents history

Rienso