Rienso

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-07-2015

Active ingredient:

Ferumoxytol

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

B03

INN (International Name):

ferumoxytol

Therapeutic group:

Άλλα παρασκευάσματα αντιαναιμικό

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Therapeutic indications:

Rienso ενδείκνυται για την ενδοφλέβια θεραπεία από την αναιμία σίδηρος-ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ). Η διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου πρέπει να βασίζεται σε κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις (βλέπε παράγραφο 4.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Αποτραβηγμένος

Authorization date:

2012-06-15

Patient Information leaflet

                                25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
_ _
RIENSO 30 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Σίδηρος ως φερουμοξυτόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rienso και ποια είναι η χρήση
το
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rienso 30 mg / ml διάλυμα για έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 30 mg σιδήρου με
τη μορφή φερουμοξυτόλης.
Κάθε φιαλίδιο 17 ml διαλύματος περιέχει
510 mg σιδήρου με τη μορφή
φερουμοξυτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Μαύρο προς καστανέρυθρο διάλυμα
Οσμωτικότητα: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 έως 8,0
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rienso ενδείκνυται για την ενδοφλέβια
θεραπεία της αναιμίας από ανεπάρκεια
σιδήρου σε
ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική
νόσο (ΧΝΝ).
Η διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου
πρέπε
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Ferumoxytol

Ferumoxytol

ATC code B03

B03

Marketed by Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (International Name) ferumoxytol

ferumoxytol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-07-2015

Search alerts related to this product

Alerts Rienso Ferumoxytol

Rienso Ferumoxytol

View documents history

Documents history Documents history

Rienso