Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
Hikma Pharma GmbH (3220831)
L01XA03
oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-08-04
November 2012 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER RIBOXATIN 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Riboxatin 5 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Riboxatin 5 mg/ml beachten? 3. Wie ist Riboxatin 5 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Riboxatin 5 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIBOXATIN 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Riboxatin 5 mg/ml ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel gegen Krebs). Riboxatin 5 mg/ml wird angewendet • zur Behandlung von metastasierenden (fortgeschrittenen) Krebserkrankungen des Darms (Dickdarm und Enddarm) oder als zusätzliche Behandlung nach operativer Entfernung eines Tumors (Geschwulst) im Dickdarm. Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs namens 5-Fluoruracil (5-FU) und Leucovorin (Folinsäure) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIBOXATIN 5 MG/ML BEACHTEN? RIBOXATIN 5 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN (SIEHE AUCH ABSCHNITT 2 „BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON RIBOXATIN 5 MG/ML IST ERFORDERLICH“), • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin, Lactose-Monohydrat oder einen der sonstigen Bestandteile Read the complete document
12.11.2012 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Riboxatin 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin. 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin. 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: 45 mg Lactose-Monohydrat. 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 450 mg Lactose-Monohydrat. 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 900 mg Lactose-Monohydrat. 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 1800 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung. pH Wert: 4,0 – 6,0 Osmolarität: 0,200 osmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluoruracil (5-FU) und Folinsäure (FA) ist angezeigt zur: - adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors. - Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell geschultes Fachpersonal mit Kenntnissen zu dem verwendeten Arzneimittel und unter Bedingungen erfolgen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umwelt und insbesondere den Schutz des mit den Arzneimitteln umgehenden Personals sicherstellen. Dabei sind die Verfahrensweisen des Krankenhauses zu befolgen. Die Zubereitung muss in einem speziell für diesen Zweck vorgesehenen Vorbereitungsbereich erfolgen. Es ist verbot Read the complete document