Riboxatin 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Oxaliplatin

Dostupné s:

Hikma Pharma GmbH (3220831)

ATC kód:

L01XA03

INN (Mezinárodní Name):

oxaliplatin

Léková forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Složení:

Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2010-08-04

Informace pro uživatele

November 2012
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RIBOXATIN 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Symptome haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Riboxatin 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Riboxatin 5 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Riboxatin 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riboxatin 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIBOXATIN 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Riboxatin 5 mg/ml ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel gegen Krebs).
Riboxatin 5 mg/ml wird angewendet
•
zur Behandlung von metastasierenden (fortgeschrittenen)
Krebserkrankungen des Darms
(Dickdarm und Enddarm) oder als zusätzliche Behandlung nach
operativer Entfernung eines
Tumors (Geschwulst) im Dickdarm.
Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs
namens 5-Fluoruracil (5-FU)
und Leucovorin (Folinsäure) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIBOXATIN 5 MG/ML
BEACHTEN?
RIBOXATIN 5 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN (SIEHE AUCH ABSCHNITT 2
„BESONDERE VORSICHT
BEI DER ANWENDUNG VON RIBOXATIN 5 MG/ML IST ERFORDERLICH“),
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin,
Lactose-Monohydrat oder einen der
sonstigen Bestandteile

Charakteristika produktu

12.11.2012
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riboxatin 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: 45 mg
Lactose-Monohydrat.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 450
mg Lactose-Monohydrat.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 900
mg Lactose-Monohydrat.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 1800
mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung.
pH Wert: 4,0 – 6,0
Osmolarität: 0,200 osmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluoruracil (5-FU) und Folinsäure
(FA) ist angezeigt zur:
-
adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) nach
vollständiger
Entfernung des primären Tumors.
-
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen muss
durch speziell geschultes
Fachpersonal mit Kenntnissen zu dem verwendeten Arzneimittel und unter
Bedingungen erfolgen, die
die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umwelt und
insbesondere den Schutz des mit
den Arzneimitteln umgehenden Personals sicherstellen. Dabei sind die
Verfahrensweisen des
Krankenhauses zu befolgen. Die Zubereitung muss in einem speziell für
diesen Zweck vorgesehenen
Vorbereitungsbereich erfolgen. Es ist verbot