Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-09-2019

Active ingredient:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC code:

R03AL09

INN (International Name):

beclometasone, formoterol

Therapeutic group:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Therapeutic area:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Therapeutic indications:

Tratamentul de întreţinere la pacienţii adulţi cu moderată până la severă pulmonare obstructive cronice (BPOC), care nu sunt tratate în mod corespunzător de o combinaţie de un corticosteroizi inhalatori şi o acţiune prelungită beta2-agonist (pentru efecte pe controlul simptomelor şi prevenirea de exacerbari in sectiunea 5.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2018-04-23

Patient Information leaflet

                                35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RIARIFY 87 MICROGRAME/5 MICROGRAME/9 MICROGRAME SOLUȚIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol
dihidrat/glicopironiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Riarify și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Riarify
3.
Cum să utilizați Riarify
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Riarify
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RIARIFY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Riarify este un medicament care ajută la respirație, care conține
trei substanțe active:
•
dipropionat de beclometazonă,
•
fumarat de formoterol dihidrat și
•
glicopironiu.
Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente
numite corticosteroizi, care
acționează pentru a reduce umflarea și iritația de la nivelul
plămânilor dumneavoastră.
Formoterolul și glicopironiul sunt medicamente numite
bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
Acestea acționează în moduri diferite pentru a vă relaxa mușchii
de la nivelul căilor respiratorii,
ajutând la deschiderea în mai mare măsură a căilor respiratorii
și permițându-vă să respirați mai ușor.
Tratamentul regulat cu aceste trei substanțe active ajută la
ameliorarea și 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Riarify 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat
presurizată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză eliberată (doza eliberată prin aplicatorul bucal)
conține dipropionat de beclometazonă
87 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme și
glicopironiu 9 micrograme (sub formă
de bromură de glicopironiu 11 micrograme).
Fiecare doză măsurată (doza eliberată prin valvă) conține
dipropionat de beclometazonă
100 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme și
glicopironiu 10 micrograme (sub
formă de bromură de glicopironiu 12,5 micrograme).
Excipient cu efect cunoscut
_ _
Riarify conține 8,856 mg de alcool etilic (etanol) per doză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat presurizată (inhalant presurizat)
Soluție lichidă incoloră până la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament de întreținere la pacienți adulți cu boală pulmonară
obstructivă cronică (BPOC) moderată
până la severă, care nu sunt tratați în mod adecvat cu ajutorul
unei asocieri între un corticosteroid cu
administrare inhalatorie și un beta2-agonist cu acțiune de lungă
durată sau cu o asociere dintre un
beta2-agonist cu acțiune de lungă durată și un antagonist
muscarinic cu durată lungă de acțiune (pentru
efectele asupra controlului simptomelor și prevenirea exacerbări
vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de două inhalări, de două ori pe zi.
Doza maximă este de două inhalări, de două ori pe zi.
Grupe speciale de pacienți
_ _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta
de 65 ani și peste).
_ _
_Insuficiență renală _
Riarify poate fi utilizat în doza recomandată la pacienți cu
insuficiență renală ușoară (rata de filtrare
glomerulară [RFG] ≥ 50 și < 80 ml/min și 1,73 m
2
) pân
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

ATC code R03AL09

R03AL09

Marketed by Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (International Name) beclometasone, formoterol

beclometasone, formoterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 06-09-2019

Search alerts related to this product

Alerts Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

View documents history

Documents history Documents history

Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)