Rexxolide

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

túlatrómýsín

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapeutic area:

Sýklalyf til almennrar notkunar

Therapeutic indications:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sauðfé: Meðferð á fyrstu stigum smitandi beinbólgu (fótspyrnu) í tengslum við veirufræðilega Dichelobacter nodosus sem krefst kerfisbundinnar meðferðar.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2020-12-03

Patient Information leaflet

17
B.
FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL:
REXXOLIDE 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG
SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
REXXOLIDE 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og
sauðfé.
túlatrómýcin
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Túlatrómýcin
100 mg
HJÁLPAREFNI:
Eintíóglýceról
5 mg
Tær litlaus eða gulleit lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Nautgripir:
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautgripum
(bovine respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _
_Histophilus somni _
og
_Mycoplasma bovis _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður
sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað.
Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine
keratoconjunctivitis) af völdum
_Moraxella bovis _
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni.
Svín:
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum af völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
parasuis og
_Bordetella bronchiseptica _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcín. Staðfesta
verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á
að nota dýralyfið nema búist sé við að
grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga.
Sauðfé:
19
Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem
tengist meinvirkum stofnum
_Dichelobacter nodosus _
og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíðsýklalyfjum eða
einhverju hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög alg

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
REXXOLIDE 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og
sauðfé
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Túlatrómýcin
100 mg
HJÁLPAREFNI:
Eintíóglýceról
5 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær litlaus eða gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir, svín og sauðfé.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir:
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine
respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
og
_Mycoplasma bovis _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður
sjúkdóminn í hópnum áður en
lyfið
er
notað.Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine
keratoconjunctivitis) af völdum
_Moraxella bovis _
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni.
Svín:
Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (methaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum af
völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella bronchiseptica _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta
verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á
að nota dýralyfið nema búist sé við að
grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga.
Sauðfé:
Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem
tengist meinvirkum stofnum
_Dichelobacter nodosus _
og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíðsýklalyfjum eða
einhverju hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Krossónæmi við aðra makrólíða kemur fyrir. Notið ekki
samtímis sýklalyfjum með svipaða verkun, svo sem
öðrum makrólíðum eða linkósamíðum.
3
Sauðfé:
Aðrir þættir geta dr