Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
túlatrómýsín
Dechra Regulatory B.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Sýklalyf til almennrar notkunar
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sauðfé: Meðferð á fyrstu stigum smitandi beinbólgu (fótspyrnu) í tengslum við veirufræðilega Dichelobacter nodosus sem krefst kerfisbundinnar meðferðar.
Revision: 2
Leyfilegt
2020-12-03
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: REXXOLIDE 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG SAUÐFÉ 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland 2. HEITI DÝRALYFS REXXOLIDE 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé. túlatrómýcin 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Túlatrómýcin 100 mg HJÁLPAREFNI: Eintíóglýceról 5 mg Tær litlaus eða gulleit lausn. 4. ÁBENDING(AR) Nautgripir: Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine respiratory disease) af völdum _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _ _Histophilus somni _ og _Mycoplasma bovis _ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum (infectious bovine keratoconjunctivitis) af völdum _Moraxella bovis _ sem er næmur fyrir túlatrómýcíni. Svín: Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í svínum af völdum _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus _ parasuis og _Bordetella bronchiseptica _ sem eru næmir fyrir túlatrómýcín. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga. Sauðfé: 19 Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem tengist meinvirkum stofnum _Dichelobacter nodosus _ og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíðsýklalyfjum eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Mjög alg Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS REXXOLIDE 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Túlatrómýcin 100 mg HJÁLPAREFNI: Eintíóglýceról 5 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær litlaus eða gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir, svín og sauðfé. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Nautgripir: Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine respiratory disease) af völdum _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ og _Mycoplasma bovis _ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað.Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum (infectious bovine keratoconjunctivitis) af völdum _Moraxella bovis _ sem er næmur fyrir túlatrómýcíni. Svín: Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (methaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í svínum af völdum _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, _ _Haemophilus parasuis _ og _Bordetella bronchiseptica _ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga. Sauðfé: Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem tengist meinvirkum stofnum _Dichelobacter nodosus _ og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíðsýklalyfjum eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Krossónæmi við aðra makrólíða kemur fyrir. Notið ekki samtímis sýklalyfjum með svipaða verkun, svo sem öðrum makrólíðum eða linkósamíðum. 3 Sauðfé: Aðrir þættir geta dr Lesen Sie das vollständige Dokument