Rexxolide
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-09-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-09-2021
Public Assessment Report
(PAR)
01-01-1970
Active ingredient:
tulatromütsiin
Available from:
Dechra Regulatory B.V.
ATC code:
QJ01FA94
INN (International Name):
tulathromycin
Therapeutic group:
Cattle; Pigs; Sheep
Therapeutic area:
Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks
Therapeutic indications:
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks määrata enne metafülaktilist ravi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks määrata enne metafülaktilist ravi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Lambad: nakkusliku pododermatiidi (suu mädanemine) varajase staadiumi ravi, mis on seotud virulentse Dichelobacter nodosus'ega ja vajab süsteemset ravi.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2020-12-03
Patient Information leaflet
17
B.
PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
REXXOLIDE 100 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE, SIGADELE JA LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
REXXOLIDE 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja
lammastele. tulatromütsiin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE:
tulatromütsiin
100 mg
ABIAINED:
monotioglütserool
5 mg
Värvitu kuni õrna värvusega kollane lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Veis:
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
ja
_Mycoplasma bovis_
'ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika.
Enne ravimi
kasutamist peab haiguse esinemine loomarühmas olema kindlaks
tehtud.Tulatromütsiini suhtes
tundliku
_Moxarella bovis_
'ega seotud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi (IBK) ravi
_. _
Sead:
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, _
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
'i ja
_Bordetella bronchiseptica_
'ga seotud sigade
respiratoorhaiguse ravi ning metafülaktika. Enne ravimi kasutamist
peab haiguse esinemine
loomarühmas olema kindlaks tehtud. Veterinaarravimit võib kasutada
ainult sigadel, kellel
eeldatakse haiguse ilmnemist 2–3 päeva jooksul.
Lammas:
19
Virulentse
_ Dichelobacter nodosus_
’ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi
(sõramädaniku) varaste faaside ravi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidantibiootikumide
või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Veterinaarravimit manustamine naha alla põhjustab väga sageli
mööduva valureaktsiooni ja süstekoha
paikse turse, mis võib püsida kuni 30 päeva. Sigadel ja lammastel
ei ole pärast intramusku
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
REXXOLIDE 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE:
tulatromütsiin
100 mg
ABIAINE
:
monotioglütserool 5 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu kuni õrna värvusega kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis, siga, lammas.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Veis:
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
ja
_Mycoplasma bovis_
'ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika.
Enne ravimi
kasutamist peab haiguse esinemine loomarühmas olema kindlaks tehtud.
Tulatromütsiini suhtes tundliku
_Moxarella bovis_
'ega seotud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi
(IBK) ravi.
Sead:
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, _
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
'i ja
_Bordetella bronchiseptica_
'ga seotud sigade
respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja metafülaktika. Enne ravimi
kasutamist peab haiguse esinemine
loomarühmas olema kindlaks tehtud. Veterinaarravimit võib kasutada
ainult sigadel, kellel
eeldatakse haiguse ilmnemist 2–3 päeva jooksul.
Lammas:
Virulentse
_Dichelobacter nodosus_
'ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi
(sõramädaniku) varaste faaside ravi.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidantibiootikumide
või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
3
Esineb ristuvat resistentsust teiste makroliidantibiootikumidega.
Mitte kasutada samal ajal teiste sarnase
toimemehhanismiga antibiootikumidega, nagu teised makroliidid või
linkosamiidid.
Lammas:
Sõramädaniku antimikroobse ravi tõhusust võivad vähendada teised
tegurid, nagu niiske keskkond, aga
ka vead farmihaldamises. Seepärast peab sõramädaniku raviga
kaasnema teiste vajali
Read the complete document
