Retsevmo

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Selpercatinib

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L01EX22

INN (International Name):

selpercatinib

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Therapeutic indications:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2021-02-11

Patient Information leaflet

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RETSEVMO 40 MG TVRDE KAPSULE
RETSEVMO 80 MG TVRDE KAPSULE
selperkatinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Ova je uputa o lijeku napisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Ako dajete ovaj lijek svom
djetetu, zamijenite „Vi“ i sve izvedenice te zamjenice koje se
pojavljuju u tekstu izrazom „Vaše
dijete“ i svim njegovim izvedenicama.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Retsevmo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Retsevmo
3.
Kako uzimati Retsevmo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Retsevmo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RETSEVMO I ZA ŠTO SE KORISTI
Retsevmo je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar zvanu
selperkatinib.
Koristi se za liječenje sljedećih oblika raka uzrokovanih određenim
abnormalnim promjenama u genu
_RET_
, koji su se proširili i/ili koji se ne mogu kirurški odstraniti:
-
jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica, u
odraslih osoba koje prethodno
nisu bile liječene lijekom iz skupine
_RET_
inhibitora
-
raka štitnjače (bilo koje vrste) u odraslih osoba i adolescenata u
dobi od 12 ili više godina ako
liječenjem radioaktivnim jodom, kad je ono pr

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Retsevmo 40 mg tvrde kapsule
Retsevmo 80 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Retsevmo 40 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg selperkatiniba.
Retsevmo 80 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 80 mg selperkatiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule.
Retsevmo 40 mg tvrde kapsule
Siva neprozirna kapsula dimenzija 6 x 18 mm (veličina 2), s oznakama
„Lilly“, „3977“ i „40 mg“
otisnutima crnom tintom.
Retsevmo 80 mg tvrde kapsule
Plava neprozirna kapsula dimenzija 8 x 22 mm (veličina 0), s oznakama
„Lilly“, „2980“ i „80 mg“
otisnutima crnom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Retsevmo je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih osoba s:
–
uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC)
pozitivnim na fuziju gena
_RET_
koji prethodno nisu bili liječeni
_RET_
inhibitorom
Retsevmo je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih osoba i
adolescenata u dobi od 12 ili više
godina s:
–
uznapredovalim rakom štitnjače pozitivnim na fuziju gena
_RET_
koji su refraktorni na liječenje
radioaktivnim jodom (ako je radioaktivni jod prikladan)
–
uznapredovalim medularnim rakom štitnjače (engl.
_medullary thyroid cancer_
, MTC) s
mutacijom gena
_RET_
.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Retsevmo moraju započeti i nadzirati liječnici
koji imaju iskustva s primjenom
protutumorskih terapija.
Testiranje gena
_RET_
Prisutnost fuzije gena
_RET_
(NSCLC i nemedularni rak štitnjače) ili njegove mutacije (MTC) mora
se
potvrditi validiranim testom prije početka liječenja lijekom
Retsevmo.
Doziranje
Preporučena doza lijeka R