Retacrit

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

epóetín zeta

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin zeta

Therapeutic group:

Önnur antianemic undirbúningur

Therapeutic area:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Therapeutic indications:

Meðferð einkennum blóðleysi í tengslum við langvarandi nýrnabilun (CRF) í fullorðna og börn sjúklingum:meðferð blóðleysi í tengslum við langvarandi nýrnabilun í fullorðna og börn sjúklinga á blóðskiljun og fullorðinn sjúklinga á kviðarholi himnuskiljun;meðferð alvarlega blóðleysi af skert uppruna í fylgd með einkenni í fullorðinn sjúklinga með nýrnabilun ekki enn farið himnuskiljun. Meðferð blóðleysi og lækkun blóðgjöf kröfur í fullorðinn sjúklingar fá lyfjameðferð fyrir traustan æxli, illkynja eitlaæxli eða margar forráðamenn, og í hættu á blóðgjöf eins og metnar af sjúklings almennt stöðu (e. hjarta stöðu, fyrirfram núverandi blóðleysi á að byrja í lyfjameðferð). Lyfjagjöf hægt að nota til að auka afrakstur samgena blóð úr sjúklingar í predonation áætluninni. Þess að nota í þessu vísbending verður að vera rólegur gegn tilkynnt hættu segareki atburðum. Meðferð aðeins ætti að gefa sjúklingum með meðallagi blóðleysi (ekki járn skort), ef blóð-að bjarga málsmeðferð er ekki í boði eða ófullnægjandi þegar áætlað helstu skurðaðgerð þarf mikið magn af blóði (fjórum eða meira einingar af blóði fyrir konur eða fimm eða meira einingar fyrir karla). Lyfjagjöf hægt að nota til að draga úr útsetningu að ósamgena blóðgjafir í fullorðinn ekki járn-skort sjúklinga áður en meiriháttar val orthopaedic aðgerð, hafa miklar skynja hættu fyrir blóðgjöf fylgikvillar. Nota ætti að vera bundin við sjúklinga með meðallagi blóðleysi (e. Hb 10-13 g/internet) sem hafa ekki samgena predonation áætluninni í boði og með ráð meðallagi blóðmissi (900 að 1800 ml).

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2007-12-18

Patient Information leaflet

92
B. FYLGISEÐILL
93
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RETACRIT 1.000 A.E./0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
RETACRIT 2.000 A.E./0,6 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
RETACRIT 3.000 A.E./0,9 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
RETACRIT 4.000 A.E./0,4 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
RETACRIT 5.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
RETACRIT 6.000 A.E./0,6 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
RETACRIT 8.000 A.E./0,8 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
RETACRIT 10.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
RETACRIT 20.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
RETACRIT 30.000 A.E./0,75 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
RETACRIT 40.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
epoetín zeta
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Retacrit og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Retacrit
3.
Hvernig nota á Retacrit
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Retacrit
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RETACRIT OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Retacrit inniheldur virka innihaldsefnið epoetín zeta – prótein
sem örvar beinmerginn til að auka
framleiðslu á rauðum blóðfrumum, sem bera hemóglóbín (efni sem
bindur súrefni). Epoetín zeta líkist
manna próteininu erythropoietin (e-rí-tró-pó-e-t

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Retacrit 1.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Retacrit 2.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Retacrit 3.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Retacrit 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Retacrit 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Retacrit 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Retacrit 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Retacrit 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Retacrit 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Retacrit 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Retacrit 40.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Retacrit 1.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
1 áfyllt sprauta með 0,3 ml lausn til inndælingar inniheldur 1.000
alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín
zeta* (raðbrigða rauðkornavaki manna; recombinant erythropoietin).
Lausnin inniheldur 3.333 a.e.
epoetín zeta í hverjum ml.
Retacrit 2.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
1 áfyllt sprauta með 0,6 ml lausn til inndælingar inniheldur 2.000
alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín
zeta* (raðbrigða rauðkornavaki manna; recombinant erythropoietin).
Lausnin inniheldur 3.333 a.e.
epoetín zeta í hverjum ml.
Retacrit 3.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
1 áfyllt sprauta með 0,9 ml lausn til inndælingar inniheldur 3.000
alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín
zeta* (raðbrigða rauðkornavaki manna; recombinant erythropoietin).
Lausnin inniheldur 3.333 a.e.
epoetín zeta í hverjum ml.
Retacrit 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
1 áfyllt sprauta með 0,4 ml lausn til inndælingar inniheldur 4.000
alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín
zeta* (raðbrigða rauðkornavaki manna; recombinant erythropoietin).
Lausnin inniheldur 10.000 a.e.
epoetín zeta í hverjum ml.
Retacrit 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf