Retacrit

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

epoetin zeta

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin zeta

Therapeutic group:

Oħra antianemic preparazzjonijiet

Therapeutic area:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Therapeutic indications:

Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti u pedjatriċi: - trattament ta 'anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika f'pazjenti adulti u pedjatriċi fuq l-emodijalisi u pazjenti adulti fuq dijalisi peritoneali;il-kura ta 'anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-kliewi li għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi. It-trattament ta 'anemija u tnaqqis tal-ħtiġijiet ta' trasfużjoni f'pazjenti adulti li qed jirċievu kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multipla, u f'riskju ta ' trasfużjoni kif evalwat mill-pazjent ġenerali tal-istatus (e. l-istat kardjovaskulari pre-eżistenti ta ' l-anemija fil-bidu tal-kimoterapija). Retacrit jista 'jintuża sabiex tiżdied il-ġabra ta' demm awtologu minn pazjenti fi programm ta ' predonazzjoni. L-użu tiegħu f'din l-indikazzjoni irid ikun ibbilanċjat kontra r-riskju rrappurtat ta ' avvenimenti tromboemboliċi. Il-kura għandha tingħata biss lil pazjenti b'anemija moderata (l-ebda defiċjenza ta 'ħadid), jekk il-demm u l-iffrankar tal-proċeduri mhumiex disponibbli jew mhux biżżejjed meta l-skedata kirurġija elettiva maġġuri tkun teħtieġ volum kbir ta' demm (l-erba'jew iktar unitajiet ta ' demm għan-nisa jew ħames jew iktar unitajiet għall-irġiel). Retacrit jista 'jintuża sabiex inaqqas l-esponiment għal trasfużjonijiet tad-demm alloġeneiċi f'adulti mhux tal-ħadid tal-pazjenti b'defiċjenza qabel operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri, li jkollhom riskju perċepit għoli ta' kumplikazzjonijiet mit-trasfużjoni. L-użu għandu jkun ristrett għal pazjenti b'anemija moderata (e. Hb l-10-13 g/dl) li ma jkollhomx programm ta 'predonazzjoni awtologa disponibbli u ma moderata mistennija telf ta' demm (900 sa 1800 ml).

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2007-12-18

Patient Information leaflet

92
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
93
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RETACRIT 1 000 IU/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
RETACRIT 2 000 IU/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
RETACRIT 3 000 IU/0.9 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
RETACRIT 4 000 IU/0.4 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
RETACRIT 5 000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI G ĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
RETACRIT 6 000 IU/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
RETACRIT 8 000 IU/0.8 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
RETACRIT 10 000UI/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
RETACRIT 20 000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
RETACRIT 30 000 IU/0.75 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
RETACRIT 40 000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
epoetin zeta
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Retacrit u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Retacrit
3.
Kif għandek tuża Retacrit
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Retacrit
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RETACRIT U GĦALXIEX JINTUŻA
Retacrit fih is-sustanza attiva epojetin zeta – proteina li

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Retacrit 1000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Retacrit 2000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Retacrit 3 000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Retacrit 4 000 IU/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Retacrit 5 000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Retacrit 6 000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Retacrit 8 000 IU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Retacrit 10 000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Retacrit 20 000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Retacrit 30 000 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Retacrit 40 000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Retacrit 1,000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.3 mL soluzzjoni
għall-injezzjoni għandha 1,000 unit
internazzjonali (IU) epoetin zeta* (erythropoietin uman rikombinat).
Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU
epoetin zeta kull mL.
Retacrit 2000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Siringa waħda mimlija għal-lest b’0.6 mL soluzzjoni
għall-injezzjoni għandha 2,000 unità
internazzjonali (IU) ta’ epoetin zeta* (erythropoietin uman
rikombinat). Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU
epoetin zeta kull mL.
Retacrit 3,000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Siringa waħda mimlija għal-lest b’0.9 mL soluzzjoni
għall-injezzjoni għandha 3,000 unità
internazzjonali (IU) ta’ epoetin zeta* (erythropoietin uman
rikombinat). Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU
epoetin zeta kull mL.
Retacrit 4,000 IU/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn q