RespiSure EU vakcina A.U.V.

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Active ingredient:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain NL1042, Inactivated

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QI09AB13

INN (International Name):

Mycoplasma hyopneumoniae, strain NL1042, Inactivated

Pharmaceutical form:

Emulziós injekció

Prescription type:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Therapeutic group:

Sertés

Therapeutic area:

Mycoplasma vaccine

Product summary:

Eseti engedély száma: 2503/1/09 MgSzH ÁTI (50 adag), 2503/2/09 MgSzH ÁTI (125 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés (szopós malac), Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Authorization status:

engedélyezve

Authorization date:

2004-04-30

Patient Information leaflet

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Respisure EU vakcina A.U.V.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN
ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
GYÁRTÓNAK A NEVE
ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Belgium, Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
vagy
Laboratorios SYVA, S.A.U., Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de
León, Parcelas 15-16, León, 24009,
Spanyolország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Respisure EU vakcina A.U.V.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) összetétele:
Hatóanyag:
Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, P-5722-3 törzs, legalább 6000
RU
*
(
*
relatív ELISA egység)
Adjuvánsok:
Amphigen bázis
0,025 ml
Drakeol 5 (ásványi olaj)
0,075 ml
Segédanyag:
Tiomerzál
0,185 mg
Fehér, fényáteresztő, részben zavaros, olaj a vízben emulzió.
4.
JAVALLAT(OK)
A vakcina a hízósertések Mycoplasma hyopneumoniae okozta enzootiás
tüdőgyulladása elleni aktív
immunizálására szolgál.
A Mycoplasma hyopneumoniae elleni védelem csökkenti a Pasteurella
multocida másodlagos bakteriális fertőzést,
ezáltal javítva az egészségügyi és gazdasági előnyöket. Az
immunitás két héttel a második oltást követően kialakul,
és a védelem az egész hizlalási időszak alatt fennáll.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
2
6.
MELLÉKHATÁSOK
A Respisure EU vakcina A.U.V. beadása után esetenként
túlérzékenységi reakciók (remegés, hányás, dyspnoe)
fordulhatnak elő. Ezek a reakciók nagyon ritkán halálhoz
vezethetnek. Az ilyen reakciók nagyobb valószínűséggel
fordulnak elő olyan malacoknál, amelyeknél a kocákat olajtartalmú
Aujeszky vagy Aujeszky/Influenza oltással
vakcináztak. Ezen reakcióknak a bejelentett gyakorisága azonban
még az ilyen anyáknál született malacok esetében
is alacsony.
Ha anafilaxiás reakció l

Summary of Product characteristics

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Respisure EU vakcina A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) összetétele:
Hatóanyag:
Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, P-5722-3 törzs, legalább 6000
RU
*
(
*
relatív ELISA egység)
Adjuvánsok:
Amphigen bázis
0,025 ml
Drakeol 5 (ásványi olaj)
0,075 ml
Segédanyag:
Tiomerzál
0,185 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
Fehér, fényáteresztő, részben zavaros, olaj a vízben emulzió.
4.
KLINKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Hízósertés (egy hetes kortól).
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
A vakcina a hízósertések Mycoplasma hyopneumoniae okozta enzootiás
tüdőgyulladása elleni aktív
immunizálására szolgál.
A Mycoplasma hyopneumoniae elleni védelem csökkenti a Pasteurella
multocida másodlagos bakteriális fertőzést,
ezáltal javítva az egészségügyi és gazdasági előnyöket. Az
immunitás két héttel a második oltást követően kialakul,
és a védelem az egész hizlalási időszak alatt fennáll.
4.3
Ellenjavallatok
Nincs.
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Minden állatpopulációban előfordul kevés számú egyed,
amelyeknél nem alakul ki teljes értékű immunitás.
Mivel a Respisure EU vakcina A.U.V. csak a Mycoplasma hyopneumoniae
fertőzés által okozott tüdő léziók
csökkentésére javasolt, fontos, hogy az állomány minden tagját
vakcinázzák a betegség terjedésének csökkentése
érdekében.
A vakcina alkalmazását magas szintű előírási szabályokkal kell
kombinálni.
2
4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincs.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
A felhasználó figyelmébe:
Az állatgyógyászati készítmény ásványi olaj