Resolor

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Prucalopride succinate

Available from:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC code:

A06AX05

INN (International Name):

prucalopride

Therapeutic group:

Muut ummetuslääkkeet

Therapeutic area:

Ummetus

Therapeutic indications:

Resolor on tarkoitettu oireenmukaista hoitoa kroonisen ummetuksen aikuisilla, joille laksatiivit eivät tuo toivottua lievitystä.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2009-10-14

Patient Information leaflet

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RESOLOR 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
RESOLOR 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
prukalopridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria
3.
Miten Resoloria otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Resolorin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RESOLOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Resolorin vaikuttava aine on prukalopridi.
Resolor kuuluu suolen liikkuvuutta lisäävien lääkkeiden ryhmään
(gastrointestinaaliset prokineettiset
lääkkeet). Se vaikuttaa suolen lihasseinämään ja auttaa
palauttamaan suolen toiminnan normaaliksi.
Resoloria käytetään kroonisen ummetuksen hoitoon aikuisilla, joilla
laksatiivihoidosta ei ole ollut
riittävästi apua.
Ei lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RESOLORIA
ÄLÄ OTA RESOLORIA
-
jos olet allerginen prukalopridille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos käyt munuaisdialyysissä
-
jos sinulla on suolen seinämän puhkeama tai tukkeuma, vaikea
suolistotulehdus, kuten Crohnin
tauti, haavainen koliitti tai koolonin toksinen laajentuma/laajentunut
peräsuoli.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Res

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Resolor 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVA AINE JA SEN MÄÄRÄ
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg prukalopridia
(sukkinaattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 142,5 mg
laktoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jonka toisella puolella
merkintä ”PRU 1”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Resolor on tarkoitettu kroonisen ummetuksen oireenmukaiseen hoitoon
aikuisille, joilla
laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävää apua.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuisille:_ 2 mg kerran päivässä voidaan ottaa aterian kanssa tai
ilman sitä mihin tahansa
vuorokaudenaikaan.
Prukalopridin erityisen vaikutustavan ansiosta (suolensisältöä
eteenpäin vievän liikkeen lisääminen)
2 mg:aa suuremman päiväannoksen ei katsota lisäävän tehoa.
Jos prukalopridin ei ole havaittu tehoavan kerran päivässä otettuna
neljän hoitoviikon jälkeen, potilas
on tutkittava uudestaan ja hoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava.
Kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa
prukalopridin on osoitettu tehoavan
enintään kolmen kuukauden ajan. Yli kolmen kuukauden kestävää
tehoa ei ole osoitettu
lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa (katso kohta 5.1).
Pitkäaikaisessa hoidossa hyötyjä on
arvioitava säännöllisesti.
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät henkilöt (>65 vuotta):_ Aloitusannos on 1 mg kerran
päivässä (katso kohta 5.2); annosta
voidaan tarvittaessa suurentaa kerran päivässä otettavaan 2 mg:n
annokseen.
_Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat:_ Vaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) sairastaville potilaille annos on 1 mg kerran päivässä (katso
kohdat 4.3
ja 5.2). Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien potilaiden annostusta ei
tarvi