Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
Succinate de Prucalopride
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
D'autres médicaments pour la constipation
Constipation
Resolor est indiqué pour le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les adultes chez qui les laxatifs ne procurent pas un soulagement suffisant.
Revision: 29
Autorisé
2009-10-14
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RESOLOR 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS RESOLOR 2 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS prucalopride VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Resolor et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Resolor 3. Comment prendre Resolor 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Resolor 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RESOLOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Resolor contient la substance active prucalopride. Resolor appartient à un groupe de médicaments améliorant la motilité de l’intestin (procinétiques gastro-intestinaux). Il agit sur la paroi musculaire de l’intestin, aidant ainsi à restaurer le fonctionnement normal de l’intestin. Resolor est utilisé dans le traitement de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n’ont pas les effets escomptés. Ne pas utiliser chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RESOLOR NE PRENEZ JAMAIS RESOLOR - si vous êtes allergique (hypersensible) au prucalopride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6. - si vous êtes sous dialyse rénale, - si vous souffrez d’une perforation ou Read the complete document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Resolor 1 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de prucalopride (sous forme de succinate). Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 142,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l’inscription « PRU 1 » sur un côté. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Resolor est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n’ont pas les effets escomptés. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes_ : 2 mg une fois par jour au cours ou en dehors des repas, à n’importe quel moment de la journée. En raison du mode d’action spécifique du prucalopride (stimulation de la motilité propulsive), il n’est pas attendu que la prise d’une dose supérieure à la dose quotidienne de 2 mg améliore l’efficacité du produit. Si la prise quotidienne d’une dose de prucalopride n’est pas efficace au bout de 4 semaines de traitement, le patient doit être à nouveau examiné et l’intérêt de la poursuite du traitement doit être étudié. L’efficacité du prucalopride a été démontrée lors d’études en double aveugle, contrôlées contre placebo, sur des périodes allant jusqu’à 3 mois. L’efficacité au-delà de trois mois n’a pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées contre placebo (voir rubrique 5.1). En cas de traitement prolongé, l’intérêt du traitement doit être reconsidéré à intervalles réguliers. Populations particulières _Personnes âgées (>65 ans) _: Commencer le traitement par 1 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2) ; si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu’à 2 mg une fois par jour. _P Read the complete document