Resolor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Succinate de Prucalopride

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

prucalopride

Θεραπευτική ομάδα:

D'autres médicaments pour la constipation

Θεραπευτική περιοχή:

Constipation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Resolor est indiqué pour le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les adultes chez qui les laxatifs ne procurent pas un soulagement suffisant.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RESOLOR 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RESOLOR 2 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
prucalopride
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Resolor et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Resolor
3.
Comment prendre Resolor
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Resolor
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RESOLOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Resolor contient la substance active prucalopride.
Resolor appartient à un groupe de médicaments améliorant la
motilité de l’intestin (procinétiques
gastro-intestinaux). Il agit sur la paroi musculaire de l’intestin,
aidant ainsi à restaurer le
fonctionnement normal de l’intestin. Resolor est utilisé dans le
traitement de la constipation chronique
chez les adultes pour lesquels les laxatifs n’ont pas les effets
escomptés.
Ne pas utiliser chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RESOLOR
NE PRENEZ JAMAIS RESOLOR
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au prucalopride ou à l’un
des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
-
si vous êtes sous dialyse rénale,
-
si vous souffrez d’une perforation ou

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Resolor 1 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de prucalopride (sous forme
de succinate).
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient
142,5 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant
l’inscription « PRU 1 » sur un côté.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Resolor est indiqué dans le traitement symptomatique de la
constipation chronique chez les adultes
pour lesquels les laxatifs n’ont pas les effets escomptés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_ : 2 mg une fois par jour au cours ou en dehors des repas, à
n’importe quel moment de la
journée.
En raison du mode d’action spécifique du prucalopride (stimulation
de la motilité propulsive), il n’est
pas attendu que la prise d’une dose supérieure à la dose
quotidienne de 2 mg améliore l’efficacité du
produit.
Si la prise quotidienne d’une dose de prucalopride n’est pas
efficace au bout de 4 semaines de
traitement, le patient doit être à nouveau examiné et l’intérêt
de la poursuite du traitement doit être
étudié.
L’efficacité du prucalopride a été démontrée lors d’études
en double aveugle, contrôlées contre
placebo, sur des périodes allant jusqu’à 3 mois. L’efficacité
au-delà de trois mois n’a pas été
démontrée dans des études cliniques contrôlées contre placebo
(voir rubrique 5.1). En cas de
traitement prolongé, l’intérêt du traitement doit être
reconsidéré à intervalles réguliers.
Populations particulières
_Personnes âgées (>65 ans) _: Commencer le traitement par 1 mg une
fois par jour (voir rubrique 5.2) ;
si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu’à 2 mg une fois
par jour.
_P