Repaglinide Accord

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

repaglinida

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

A10BX02

INN (International Name):

repaglinide

Therapeutic group:

Drogas usadas en diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

Repaglinida está indicado en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM)) cuya hiperglucemia ya no puede controlarse satisfactoriamente mediante dieta, reducción de peso y ejercicio.. El tratamiento debe ser iniciado como un complemento a la dieta y el ejercicio para bajar la glucosa en la sangre en relación a las comidas.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2011-12-22

Patient Information leaflet

57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REPAGLINIDA ACCORD 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG
REPAGLINIDA ACCORD 1 MG COMPRIMIDOS EFG
REPAGLINIDA ACCORD 2 MG COMPRIMIDOS EFG
Repaglinida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Repaglinida Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Accord
3.
Cómo tomar Repaglinida Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Repaglinida Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REPAGLINIDA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Repaglinida Accord es un
_medicamento_
_antidiabético oral que contiene repaglinida_
la cual ayuda a su
páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre
(glucosa).
LA DIABETES TIPO 2
es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina
suficiente para
controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no
responde normalmente a la insulina
que produce.
Repaglinida Accord se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en
adultos, como un complemento de la
dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el
ejercicio físico y la reducción de peso por
sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el
nivel de azúcar en la sangre.
Repaglinida Accord
también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento
para la
diabetes.
Se ha demostrado que Repaglinida Accord reduce el nivel de azúcar en
sangre, lo cual contribuye

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Repaglinida Accord 0,5 mg, comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Comprimidos blancos a casi blancos, redondos, biconvexos con borde
biselado y no recubiertos, con
la inscripción “R” en un lado y liso en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Repaglinida está indicada en adultos con diabetes mellitus tipo 2
(diabetes mellitus no
insulinodependiente (DMNID)) cuya hiperglucemia no puede seguir siendo
controlada
satisfactoriamente por medio de dieta, reducción de peso y ejercicio.
Repaglinida también está
indicada en combinación con metformina en adultos con diabetes
mellitus tipo 2 que no se controlan
satisfactoriamente con metformina sola.
El tratamiento debe iniciarse como un complemento de la dieta y
ejercicio para disminuir la glucosa en
sangre relacionada con las comidas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta
individualmente para optimizar el
control glucémico. Aparte del autocontrol usual ejercido por el
propio paciente del nivel de glucosa en
sangre y/o orina, el médico deberá controlar periódicamente la
glucosa en sangre del paciente para
determinar la mínima dosis eficaz para el paciente. Además, los
niveles de hemoglobina glicosilada
son también útiles para controlar la respuesta del paciente al
tratamiento. El control periódico es
necesario para detectar un efecto hipoglucemiante inadecuado a la
dosis máxima recomendada (es
decir fallo primario) y la pérdida de un efecto hipoglucemiante
adecuado después de un período inicial
eficaz (es decir fallo secundario).
En pacientes diabéticos tipo 2 controlados normalmente mediante
dieta, que sufren una falta transitoria
de control, puede resultar suficiente administrar repaglin