Remifentanil Reig Jofre 5 mg Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

remifentanilhydroklorid

Available from:

Bioglan AB

ATC code:

N01AH06

INN (International Name):

remifentanil

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Composition:

remifentanilhydroklorid 5,485 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 5 mg

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2020-10-06

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
REMIFENTANIL REIG JOFRE 5 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
remifentanil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Remifentanil Reig Jofre är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Remifentanil Reig Jofre
3.
Hur Remifentanil Reig Jofre ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Remifentanil Reig Jofre ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD REMIFENTANIL REIG JOFRE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Remifentanil Reig Jofre innehåller remifentanil som tillhör en grupp
läkemedel som kallas opioider, vilka
används för smärtlindring. Remifentanil Reig Jofre skiljer sig
från andra läkemedel i denna grupp genom
att effekten kommer mycket snabbt och dess verkan är kortvarig.
Detta läkemedel används
- för smärtlindring före och under en operation,
- för smärtlindring när du står under mekanisk andningshjälp på
en intensivvårdsavdelning (för patienter
som är 18 år och äldre).
Remifentanil som finns i Remifentanil Reig Jofre kan också vara
godkänt för att behandla andra sjukdomar
som
inte
nämns
i
denna
produktinformation.
Fråga
läkare,
apoteks-
eller
annan
hälso-
och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR REMIFENTANIL REIG JOFRE
DU KAN INTE FÅ REMIFENTANIL REIG JOFRE
-
om du är allergisk mot remifentanil eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
- om du är allergisk mot andra smärtstillande läk

Summary of Product characteristics

1 of 22
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver till koncentrat till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver till koncentrat till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Remifentanil Reig Jofre 5 mg pulver till koncentrat till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 mg injektionsflaska: varje injektionsflaska innehåller 1 mg
remifentanil (som hydroklorid)
2 mg injektionsflaska: varje injektionsflaska innehåller 2 mg
remifentanil (som hydroklorid)
5 mg injektionsflaska: varje injektionsflaska innehåller 5 mg
remifentanil (som hydroklorid)
Efter
blandning
innehåller
lösningen
1
mg/ml
remifentanil
(som
hydroklorid),
om
den
bereds
enligt
rekommendation (se avsnitt 6.6).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till injektions- eller infusionsvätska.
Vitt eller benvitt pulver.
pH för den blandade lösningen: 2,5 till 3,5.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA ANVISNINGAR
Remifentanil Reig Jofre är ett smärtstillande medel för användning
under induktion och/eller underhåll av
generell anestesi.
Remifentanil Reig Jofre är ett smärtstillande medel för
respiratorbehandlade intensivvårdspatienter som är 18
år och äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
REMIFENTANIL
REIG
JOFRE
SKA
ENDAST
ADMINISTRERAS
I
FÖRHÅLLANDEN
DÄR
FULLSTÄNDIG
UTRUSTNING
FÖR
ÖVERVAKNING OCH ASSISTANS AV RESPIRATORISK OCH KARDIOVASKULÄR
FUNKTION FINNS TILLGÄNGLIG OCH AV PERSONAL
SOM ÄR VÄL FÖRTROGEN MED ANVÄNDNINGEN AV ANESTESILÄKEMEDEL SAMT
MED
identifiering och behandling
AV
FÖRVÄNTADE BIVERKNINGAR AV POTENTA OPIOIDER INKLUSIVE RESPIRATORISK
OCH KARDIELL ÅTERUPPLIVNING. EN
SÅDAN UTBILDNING BÖR INKLUDERA UPPRÄTTANDET OCH UPPRÄTTHÅLLANDET
AV FRIA LUFTVÄGAR OCH ASSISTERAD
VENTILATION.
Kontinuerlig infusion av remifentanil ska administreras via en
kalibrerad infusionspump kopplad till en i.v.
slang avsedd för snabbt flöde eller en s�