Relvar Ellipta

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fluticasone furoate, vilanterol

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03AK10

INN (International Name):

fluticasone furoate, vilanterol

Therapeutic group:

Adrenergica en andere medicijnen voor obstructieve luchtwegaandoeningen

Therapeutic area:

Longaandoening, chronisch obstructief

Therapeutic indications:

Astma indicatie:Relvar Ellipta is aangegeven in de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, waar het gebruik van een combinatie product (langwerkende bèta2-agonist en geïnhaleerde corticosteroïde) de juiste is:patiënten die niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en "zo nodig" ingeademd kortwerkende beta2-agonisten. patiënten die reeds adequaat gecontroleerd op zowel geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende bèta2-agonist. COPD indicatie:Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2013-11-13

Patient Information leaflet

68
B. BIJSLUITER
69
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RELVAR ELLIPTA 92 MICROGRAM /22 MICROGRAM INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
RELVAR ELLIPTA 184 MICROGRAM /22 MICROGRAM INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
fluticasonfuroaat/vilanterol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Relvar Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Stapsgewijze instructies voor gebruik
1.
WAT IS RELVAR ELLIPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en
vilanterol. Er zijn twee verschillende
sterktes van Relvar Ellipta beschikbaar: fluticasonfuroaat 92
microgram/vilanterol 22 microgram en
fluticasonfuroaat 184 microgram/vilanterol 22 microgram.
De sterkte van 92/22 microgram wordt gebruikt voor de regelmatige
behandeling van chronische
obstructieve longziekte (
COPD
) bij volwassenen en
ASTMA
bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud.
De sterkte van 184/22 microgram wordt gebruikt voor de behandeling van
ASTMA
bij volwassenen en
jongeren vanaf 12 jaar oud. De sterkte van 184/22 microgram is niet
goedgekeurd voor de behandeling van
COPD.
RELVAR ELLIPTA MOET IEDERE DAG WORDEN GEBRUIKT EN NIET ALLEEN ALS U
ADEMHALINGSPROBLEMEN HEEFT
OF ANDERE K

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Relvar Ellipta 92 microgram /22 microgram inhalatiepoeder,
voorverdeeld.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die
het mondstuk verlaat) van
92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als
trifenataat). Dit komt overeen met een
voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat en 25
microgram vilanterol (als trifenataat).
Hulpstof met bekend effect
Elke afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld
Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (Ellipta) met een gele
beschermkap van het mondstuk en een
dosisteller.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma
bij volwassenen en adolescenten van
12 jaar en ouder voor wie het gebruik van een gecombineerd
geneesmiddel (langwerkende bèta
2
-agonist en
inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
•
patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden en
geïnhaleerde kortwerkende bèta
2
-agonisten 'naar behoefte'
•
patiënten bij wie de astma reeds voldoende onder controle is met
zowel een inhalatiecorticosteroïde als
een geïnhaleerde langwerkende bèta
2
-agonist
COPD (chronische obstructieve longziekte)
Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
volwassenen met COPD met een
FEV
1
<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een
geschiedenis van
exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Astma_
Patiënten met astma moeten de sterkte van Relvar Ellipta
voorgeschreven krijgen waarin de dosis
fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Artsen moeten zich ervan bewust zijn dat
bij patiënten met astma, fluticasonfuroaat (FF) 10