RELENZA

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

ZANAMIVIR

Available from:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC code:

ANTIVIROTICOS

INN (International Name):

ZANAMIVIR

Therapeutic area:

ANTIVIROTICOS

Product summary:

5 MG PO INAL CT BL AL /AL X 20 DOSES + APLICADOR - 1010702630015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - PO INALANTE

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2007-10-22

Patient Information leaflet

Relenza
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó para inalação oral
5 mg
RELENZA
®
Modelo de texto de bula
GDS 20 IPI 09
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RELENZA
®
zanamivir
APRESENTAÇÃO
RELENZA
®
é apresentado como um pó para inalação oral, acondicionado em
Rotadisk
®
. O Rotadisk
®
é um disco em folha
dupla de alumínio, com quatro bolhas. Cada uma armazena uma mistura
de pó micronizado que contém 5 mg de
zanamivir.
A embalagem contém 20 doses apresentadas em cinco Rotadisk
®
com quatro doses cada, acompanhados de um
Diskhaler
®
.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose contém:
zanamivir.........................................................5 mg
excipiente: lactose monoidratada (contém proteína do leite)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RELENZA
®
é indicado para o tratamento ou para a prevenção da gripe causada
pelo vírus influenza dos tipos A e B.
RELENZA
®
reduz os sintomas da gripe e ajuda você a se recuperar mais rápido.
Além disso, previne que você fique
gripado durante um surto de gripe.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RELENZA
®
pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais. A substância
ativa de
RELENZA
®
, o zanamivir,
atua reduzindo a multiplicação do vírus influenza no sistema
respiratório, limitando a liberação e a disseminação desse
vírus.
RELENZA
®
reduz a gravidade e a duração dos sintomas da gripe e ajuda você a
se recuperar mais rápido – embora
isso não impeça que você contamine outras pessoas.
RELENZA
®
não é um substituto da vacina contra a gripe. Converse com seu
médico para saber se você precisa se vacinar
contra a gripe.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RELENZA
®
não é indicado para pacientes que são alérgicos ao zanamivir ou a
lactose (excipiente do medicamento).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se sua resposta a qualquer uma das perguntas a seguir for SIM

Summary of Product characteristics

Relenza
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó para inalação oral
5 mg
RELENZA
®
Modelo de texto de bula
GDS 20 IPI 09
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RELENZA
®
zanamivir
APRESENTAÇÃO
RELENZA
®
é apresentado como um pó para inalação oral, acondicionado em
Rotadisk
®
. O Rotadisk
®
é um disco em folha dupla de alumínio, com
quatro bolhas. Cada uma armazena uma mistura de pó micronizado que
contém 5 mg de zanamivir.
A embalagem contém 20 doses apresentadas em cinco Rotadisk
®
com quatro doses cada acompanhados de um Diskhaler
®
.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose contém:
zanamivir.........................................................5 mg
excipiente: lactose monoidratada (contém proteína do leite)
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
RELENZA
®
é indicado para o tratamento e para a profilaxia da gripe causada
pelo vírus influenza tipos A e B, em adultos e crianças a partir de
5 anos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O zanamivir foi 67% eficaz na prevenção de influenza e 84% eficaz na
prevenção de quadros clínicos febris. Os dados foram confirmados
por testes
laboratoriais. Todas as ocorrências de infecção por influenza, com
ou sem sintomas, foram prevenidas com eficácia de 31%
1
.
1
MONTO, AS, et al. Zanamivir in the prevention of influenza among
healthy adults: a randomized controlled trial.
_JAMA._
282(1):31-5, 1999.
Em comparação com placebo, zanamivir reduziu de forma significativa
o tempo para o alívio dos sintomas (média de 7,5 e 5 dias,
respectivamente),
com redução de 33% na duração do quadro clínico. A proporção de
pacientes sem febre, após 24 horas, foi 46% maior em relação a
placebo
2
.
2
MAKELA, MJ, et al. Clinical efficacy and safety of the orally inhaled
neuraminidase inhibitor zanamivir in the treatment of influenza: a
randomized, double-blind, placebo-controlled European study.
_J Infect_
. 40(1):42-8, 2000.
O tempo médio