Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
follitropin delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
anovulacija
Kontrolirana stimulacija jajnika za razvoj folikula u žena prolazi asistirane reproduktivne tehnologije (ART) kao što je oplodnja (IVF) ili Intracitoplazmična injekcija spermija (ICSI) ciklus.
Revision: 6
odobren
2016-12-12
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA REKOVELLE 12 MIKROGRAMA/0,36 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI folitropin delta PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je REKOVELLE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE 3. Kako primjenjivati REKOVELLE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati REKOVELLE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE REKOVELLE I ZA ŠTO SE KORISTI REKOVELLE sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada skupini hormona pod nazivom gonadotropini. Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost. REKOVELLE se primjenjuje za liječenje neplodnosti u žena koje su podvrgnute postupcima medicinski potpomognute oplodnje kao što su _in vitro_ fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI). REKOVELLE potiče jajnike na rast i razvoj mnogo jajnih vrećica ('folikula'), iz kojih se jajne stanice skupljaju i oplođuju u laboratoriju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI REKOVELLE _ _ Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, potrebno je da Vas i Vašeg partnera liječnik pregleda zbog mogućeg uzroka problema s plodnošću. NEMOJTE PRIMJENJIVATI REKOVELLE • ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako imate tumor maternice, jajnika, dojki, hipofize ili hipotalamusa • ako imate povećane jajnike ili ciste na jajnicim Read the complete document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici REKOVELLE 36 mikrograma/1,08 mL otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL otopina za injekciju Jedna višedozna napunjena brizgalica isporučuje 12 mikrograma folitropina delta* u 0,36 mL otopine. REKOVELLE 36 mikrograma/1,08 mL otopina za injekciju Jedna višedozna napunjena brizgalica isporučuje 36 mikrograma folitropina delta* u 1,08 mL otopine. REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju Jedna višedozna napunjena brizgalica isporučuje 72 mikrograma folitropina delta* u 2,16 mL otopine. Jedan mL otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta*. * rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u ljudskoj staničnoj liniji (PER.C6). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija). Bistra i bezbojna otopina s pH 6,0-7,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kontrolirana stimulacija jajnika u svrhu razvoja multiplih folikula u žena koje su podvrgnute postupcima medicinski potpomognute oplodnje (MPO) kao što su _in vitro_ oplodnja (IVF, engl. _in vitro _ _fertilisation_ ) ili ciklus intracitoplazmatske injekcije spermija (ICSI, engl. _intracytoplasmic sperm _ _injection cycle_ ). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječnju problema s plodnošću. Doziranje Doziranje lijeka REKOVELLE je individualizirano za svaku bolesnicu s ciljem da se dobije odgovor jajnika koji je povezan sa povoljnim profilom sigurnosti/djelotvornosti, odnosno, s ciljem dobivanja odgovarajućeg broja oocita i smanjenja broja intervencija da se spriječi sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS, engl. _ovarian hyperstimulation syndrome_ ) Read the complete document