Refixia

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Nonacog bêta pegol

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

nonacog beta pegol

Therapeutic group:

Antihémorragiques

Therapeutic area:

Hémophilie B

Therapeutic indications:

Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX). , Refixia can be used for all age groups.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2017-06-02

Patient Information leaflet

36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REFIXIA 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
REFIXIA 1 000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
REFIXIA 2 000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
REFIXIA 3 000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
nonacog bêta pégol
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Refixia et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Refixia
?
3.
Comment utiliser Refixia ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Refixia ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REFIXIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE REFIXIA ?
Refixia contient la substance active nonacog bêta pégol. Il s’agit
d’une version de longue durée
d’action du facteur IX. Le facteur IX est une protéine
naturellement présente dans le sang qui aide à
arrêter les saignements.
DANS QUELS CAS REFIXIA
EST-IL UTILISÉ ?
Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Refixia 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Refixia 500 U
I, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog bêta pégol*.
Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 125
UI de nonacog bêta pégol.
Refixia 1 000 UI
, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI de nonacog bêta pégol*.
Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 250
UI de nonacog bêta pégol.
Refixia 2 000 UI
, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI de nonacog bêta pégol*.
Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 500
UI de nonacog bêta pégol.
Refixia 3 000 U
I, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 3 000 UI de nonacog bêta pégol*.
Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 750
UI de nonacog bêta pégol.
*facteur IX humain recombinant, produit dans des cellules ovariennes
d’hamster chinois (CHO) par la
technique de l’ADN recombinant, conjugué par liaison covalente à
une molécule de polyéthylène-
glycol (PEG) de 40 kDa.
L’activité (UI) est déterminée à l’aide du test
chronométrique en un temps de la Pharmacopée
Européenne. L’activité spécifique de Refixia est d’environ 144
UI/mg de protéine.
Refixia est un f